國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》相關(guān)事宜的通告（2021年第46號）

為做好《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）實施工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通告如下：

一、即日起，中國上市藥品專利信息登記平臺正式運行。請相關(guān)藥品上市許可持有人根據(jù)需要提前在中國上市藥品專利信息登記平臺完成相關(guān)藥品專利信息登記與主動公開。前期已登記并公開的相關(guān)信息如需變更，請上市許可持有人及時更新。已登記并公開的相關(guān)專利信息作為化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥上市注冊申請人作出專利聲明的依據(jù)。登記平臺以及操作說明詳見國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站—中國上市藥品專利信息登記平臺（網(wǎng)址：https://zldj.cde.org.cn/home）。

二、即日起，申請人提交化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥上市注冊申請時，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的相關(guān)藥品專利信息，按《辦法》要求提交專利聲明，并將聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。未提交專利聲明的，補正后方予以受理。專利聲明填寫、打印以及上傳的相關(guān)要求詳見國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳—藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中的企業(yè)操作指南（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2021年7月4日