關于網(wǎng)友提出的“強制性行業(yè)標準的強制性”問題，市場監(jiān)管總局近日作出回復。

問：

《標準化法》第二條規(guī)定：標準包括國家標準、行業(yè)標準、地方標準和團體標準、企業(yè)標準。國家標準分為強制性標準、推薦性標準，行業(yè)標準、地方標準是推薦性標準。

《行業(yè)標準管理辦法》第四條規(guī)定：行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。

《醫(yī)療器械標準管理辦法》第四條 規(guī)定：醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。

目前醫(yī)療器械存在大量的強制性行業(yè)標準，而且陸續(xù)在發(fā)布新的強制性行業(yè)標準，明顯與上位法《標準化法》第二條的規(guī)定違背。企業(yè)如何認定、執(zhí)行？是否可以按照《標準化法》規(guī)定，按照推薦性標準自愿執(zhí)行？

總局回復：

根據(jù)《標準化法》規(guī)定，法律、行政法規(guī)和國務院決定對強制性標準的制定另有規(guī)定的，從其規(guī)定。強制性標準必須制定?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

回復部門：標準創(chuàng)新管理司