四部門關(guān)于印發(fā)第四批鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知
國衛(wèi)辦藥政函〔2023〕318號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、科技廳(局)、工業(yè)和信息化主管部門、藥監(jiān)局:
為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號)要求,促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評,滿足兒科臨床用藥需求,國家衛(wèi)生健康委會同科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局持續(xù)圍繞我國兒童用藥臨床需求以及相關(guān)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力,組織遴選制定了《第四批鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請結(jié)合實(shí)際,推動相關(guān)工作順利開展。
為保障鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品工作順利實(shí)施,國家衛(wèi)生健康委將協(xié)同科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局,進(jìn)一步加大鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品科研扶持力度和相關(guān)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目建設(shè),優(yōu)先審評審批鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品,按程序?qū)⒎蠗l件的鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品納入國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄,引導(dǎo)提升我國兒童藥品綜合研發(fā)水平,促進(jìn)兒童藥品合理規(guī)范使用,支持兒童藥品供應(yīng)保障高質(zhì)量發(fā)展。
附件:第四批鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單.docx
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
科技部辦公廳
工業(yè)和信息化部辦公廳
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年8月22日
附件:第四批鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單
序號 | 藥品中文名稱 | 藥品英文名稱 | 劑型 | 規(guī)格 |
? 1 ? |
伏索利肽 | ? Vosoritide ? | 注射劑 | 1.2mg |
注射劑 | 0.56mg | |||
注射劑 | 0.4mg | |||
2 | 噴他脒 | Pentamidine | 粉針劑 | 300mg |
3 | 硝唑沙奈 | Nitazoxanide | 混懸劑 | 100mg/5ml |
4 | 吉妥珠單抗/奧加吉妥珠單抗 | Gemtuzumab/Gemtuzumab Ozogamicin | 注射劑 | 4.5 mg |
5 | 阿伏利尤 單抗 | Anifrolumab | 注射劑 | 2ml:0.3g |
6 | 波舒替尼 | Bosutinib | 片劑 | 0.1g |
7 | 奈莫利珠 單抗 | Nemolizumab | 注射劑 | 60mg |
8 | 貝洛度尤 單抗 | Bezlotoxumab | 注射劑 | 1ml:25mg |
9 | 吉伏司瑞 | Givosiran | 注射劑 | 0.189g |
10 | 加那索龍 | Ganaxolone | 混懸劑 | 1ml:50mg |
11 | 雷美替安 | Ramelteon | 片劑 | 8mg |
12 | 艾夫糖苷酶α | Avalglucosidase alfa | 注射劑 | 0.1g |
13 ? | 培伐利酶 | Pegvaliase | 注射劑 | 2.5mg |
注射劑 | 20mg | |||
14 | 替利珠單抗 | Teplizumab | 注射劑 | 2ml:2mg |
15 | 苯丁酸 甘油酯 | Glycerol Phenylbutyrate | 口服 溶液劑 | 1.1g/ml |
16 | 奧立撲酶α | Olipudase alfa | 注射劑 | 20mg |
17 | 非諾多泮 | Fenoldopam | 注射劑 | 10mg/ml |
18 | 培妥羅 凝血素α | Turoctocog alfa pegol | 注射劑 | 500IU |
注射劑 | 1000IU | |||
19 | 左甲狀腺 素鈉 | Levothyroxine Sodium | 口服 溶液劑 | 5ml:0.15mg |
20 | 高血糖素 | Glucagon | 鼻用散劑 | 3mg |
21 | 芬戈莫德 | Fingolimod | 口腔 崩解片 | 0.25mg |
22 | 米諾環(huán)素 | Minocycline | 外用 泡沫劑 | 4% |
? 23 ? | ? 哌甲酯 ? | ? Methylphenidate ? | 緩釋膠囊 | 5mg |
緩釋膠囊 | 10mg | |||
緩釋膠囊 | 60mg | |||
24 | 格列本脲 | Glibenclamide | 混懸劑 | 1ml:0.6mg |
注:藥品名稱采用世界衛(wèi)生組織非專利名稱(WHO INN)。