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為加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2012年全省藥品抽驗計劃，山東省食品藥品監(jiān)督管理局組織省、市藥品檢驗機構對全省范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的基本藥物質(zhì)量進行了抽查檢驗?，F(xiàn)將2012年第二季度基本藥物抽驗結果予以公告：
一、全省抽驗情況
省、市藥品檢驗機構2012年第二季度共完成基本藥物抽驗1941批，其中，7批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，抽驗合格率為99.64%。被抽驗基本藥物總體質(zhì)量良好。
二、抽驗情況分析
基本藥物抽驗涉及全省共276家被抽樣單位，其中，生產(chǎn)企業(yè)71家，經(jīng)營企業(yè)96家，使用單位109家。從生產(chǎn)企業(yè)抽驗355批，全部合格；從經(jīng)營企業(yè)抽驗841批，不合格藥品3批，抽驗合格率為99.64%；從使用單位抽驗745批，不合格藥品4批，抽驗合格率為99.46%（見附表1-1、1-2、2、3）。
對本公告附表所列不合格的藥品，各市食品藥品監(jiān)督管理局要依法進行查處，查處情況應及時上報省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局。省、市藥品檢驗機構要按照有關規(guī)定分別對本期公告的不合格基本藥物進行跟蹤抽驗。
從藥品經(jīng)營單位抽驗基本藥物不合格情況
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檢品名稱 |
標示生產(chǎn)單位 |
批號 |
規(guī)格 |
供樣單位 |
檢驗依據(jù) |
不合格項目 |
檢驗機構 |
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小柴胡顆粒 |
廣西恒拓集團仁盛制藥有限公司 |
110903 |
每袋裝10g |
濰坊中惠醫(yī)藥有限公司 |
《中國藥典》2010年版一部 |
水分 |
濰坊市藥品檢驗所 |
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防風通圣丸 |
陜西香菊藥業(yè)集團有限公司 |
110601 |
每20丸重1g |
淄博三益醫(yī)藥有限公司 |
《中國藥典》2010年版（一部） |
裝量差異 |
淄博市藥品檢驗所 |
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通便靈膠囊 |
長春海外制藥集團有限公司 |
20110802 |
每粒裝0.25g |
濰坊市龍飛醫(yī)藥有限公司 |
《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第七冊 |
性狀;細菌數(shù);霉菌和酵母菌數(shù); |
濰坊市藥品檢驗所 |
從藥品使用單位抽驗基本藥物不合格情況
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檢品名稱 |
標示生產(chǎn)單位 |
批號 |
規(guī)格 |
供樣單位 |
檢驗依據(jù) |
不合格項目 |
檢驗機構 |
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辛伐他汀片 |
北京萬生藥業(yè)有限責任公司 |
20101004 |
10mg |
濟南市106醫(yī)院 |
《中國藥典》2010年版二部 |
有關物質(zhì) |
泰安市藥品檢驗所 |
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碳酸氫鈉片 |
山東華信制藥集團股份有限公司 |
110410 |
0.5g |
日照市嵐山區(qū)巨峰中心衛(wèi)生院 |
《中國藥典》2010年版二部 |
崩解時限 |
日照市藥品檢驗所 |
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己烯雌酚片 |
合肥久聯(lián)制藥有限公司 |
20100920 |
0.5mg |
日照市東港區(qū)婦幼保健站 |
《中國藥典》2005年版二部 |
性狀、含量均勻度 |
日照市藥品檢驗所 |
|
藿香正氣片 |
重慶格瑞林藥業(yè)有限公司 |
110401 |
每片重0.3克 |
東平縣彭集鎮(zhèn)衛(wèi)生院 |
《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第十五冊 |
重量差異 |
泰安市藥品檢驗所 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
