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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)日前發(fā)布2013年下半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量公告。根據(jù)公告，2013年下半年，全市按照抽驗計劃共完成醫(yī)療器械抽驗346批次，不合格14批次，合格率為95.95%。對公告中涉及的不合格產(chǎn)品，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行查處。
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序號
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標示產(chǎn)品名稱
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標示生產(chǎn)企業(yè)
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商標
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規(guī)格型號
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生產(chǎn)日期/批號/編號
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被抽驗單位
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綜合
判定
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主要不合格項或
主要問題
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1
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磁紅外治療儀
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北京紫光古漢健身器材有限公司
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圖形+文字
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CHZ-3000B型
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201212002
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北京紫光古漢健身器材有限公司
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不合格
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外部標記、符號、指示燈和按鈕、連接-概述
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2
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紅外/紅光治療儀
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北京藍訊時代科技有限公司
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圖形+文字
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邁能MPET800
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M13081
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北京藍訊時代科技有限公司
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不合格
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外部標記、與供電網(wǎng)的分斷
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3
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醫(yī)用脫脂棉
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山東濱州三易醫(yī)療用品有限公司
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圖形+文字
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規(guī)格：500g/包
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130107
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北京悅康源通醫(yī)藥有限公司
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不合格
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吸水時間
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4
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一次性使用無菌陰道擴張器
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常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司
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圖形+文字
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全透明推拉式中號
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20130329
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北京市順義區(qū)醫(yī)院
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不合格
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環(huán)氧乙烷殘留量
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5
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醫(yī)用脫脂紗布塊
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新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司
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圖形+文字
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規(guī)格：5×7×8
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121101
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北京康華時代醫(yī)療器械有限公司
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不合格
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無菌、包裝袋標志
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6
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天然乳膠橡膠避孕套
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東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司
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多樂士?
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型號：光面型 規(guī)格：52mm±2mm
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1303R
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北京開心人大藥房有限公司青年路店
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不合格
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未處理的避孕套爆破體積和壓力
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7
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一次性使用無菌注射器 帶針
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上海金塔醫(yī)用器材有限公司
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圖形
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10ml 配注射針 0.8×37 TW LB
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20130103
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北京開心人大藥房有限公司青年路店
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不合格
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器身密合性
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8
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一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
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廣西北流市橡膠博士醫(yī)療器械有限公司
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圖形+文字
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型號：有粉 規(guī)格：（小號）S
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北京市密云縣博愛康醫(yī)院
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不合格
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拉伸性能
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9
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術(shù)中動態(tài)Hct快速測定儀
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賽普瑞特血液技術(shù)（北京）有限公司
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圖形+文字
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STS-6100
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061306076
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賽普瑞特血液技術(shù)（北京）有限公司
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不合格
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熔斷器座
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10
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數(shù)字式心電圖機
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武漢中旗電子有限責任公司
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圖形+文字
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ZQ-1203G
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XDT031301680V3CSG
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北京慧聰康聯(lián)藥械有限公司
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不合格
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外部標記
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11
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醫(yī)用分子篩制氧機
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北京康達五洲醫(yī)療器械中心
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碩爾
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KD4113
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20130821001
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北京康達五洲醫(yī)療器械中心
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不合格
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外部標記
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12
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脈沖磁場治療儀
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北京宇華國際技術(shù)合作有限公司
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文字
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BG100M
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13-M1-02
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北京宇華國際技術(shù)合作有限公司
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不合格
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外部標記
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13
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輸液泵
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北京厚愛醫(yī)療儀器有限公司
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HOAIE996
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1308020
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北京厚愛醫(yī)療儀器有限公司
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不合格
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輸液量設(shè)定范圍及精度、外部標記、輸入功率
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14
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一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
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新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司
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圖形+文字
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型號：光面 有粉 規(guī)格：中號
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130602
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北京市海淀區(qū)婦幼保健院
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不合格
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拉伸性能
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京公網(wǎng)安備 11010502031058號
