中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《西藏自治區(qū)藥品監(jiān)管局2018年開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的公告》。

公告指出，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，西藏藥品監(jiān)督管理局于2018年12月24日至28日組織開(kāi)展了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。

公告指出， 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)2個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)存在以下問(wèn)題：第一，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)（Autolap）、AUP014（注冊(cè)受理號(hào)：藏械臨備20170001號(hào)）在北京大學(xué)人民醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械無(wú)設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)記錄等7條合規(guī)性問(wèn)題；海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的肺水測(cè)量?jī)x（ReDS）、V2.6（注冊(cè)受理號(hào)：藏械臨備20180001號(hào)）在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗(yàn)方案只有申辦者的簽字蓋章，未見(jiàn)研究者簽字及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章等6條合規(guī)性問(wèn)題。

公告指出，所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題為為輕微，建議整改。

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