中國食品藥品網(wǎng)訊(記者蔣紅瑜)7月9日，山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量抽檢通告(2020年第4期)》（以下簡稱《通告》）顯示，依據(jù)山東省藥監(jiān)局年度抽檢工作計劃，該局對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了監(jiān)督抽檢，經(jīng)核查確認(rèn)，標(biāo)示15家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的14個品種共16批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中，標(biāo)示為海南海神同洲制藥有限公司（以下簡稱海神同洲制藥）生產(chǎn)的1批次獨(dú)一味軟膠囊不符合規(guī)定。

海神同洲制藥曾被收回GMP證書

據(jù)《通告》，標(biāo)示為海神同洲制藥生產(chǎn)的1批次獨(dú)一味軟膠囊（批號1803041）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異、崩解時限。

《通告》附件《不符合規(guī)定項目小知識》顯示，裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體、液體制劑，規(guī)定應(yīng)按最低裝量檢查法進(jìn)行檢查，不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。崩解時限是指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中,以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的限度。

記者查閱國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，海神同洲制藥在2016年曾被海南省藥品監(jiān)管部門收回其藥品GMP證書。

2016年6月20日，海南省藥品監(jiān)管部門發(fā)布《海南省收回藥品GMP證書公告（2016年第02號）》顯示，海神同洲制藥嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，依法收回其藥品GMP證書（收回范圍為膠囊劑）。之后，經(jīng)現(xiàn)場檢查，該企業(yè)已進(jìn)行整改。海南省藥品監(jiān)管部門于2017年1月17日依法發(fā)回其藥品GMP證書（認(rèn)證范圍：膠囊劑、顆粒劑、散劑、栓劑、凝膠劑）。

此外，在重新獲得藥品GMP證書僅9天后，海神同洲制藥又被國家藥品監(jiān)管部門“點(diǎn)名”。2017年1月26日，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《總局關(guān)于14批次藥品不合格的通告（2017年第17號）》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為海神同洲制藥生產(chǎn)的批號為1504252的宮炎康顆粒不合格，不合格項目為[含量測定]。

同年9月11日，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于3批次抽檢不合格藥品的通告》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為海神同洲制藥生產(chǎn)的批號為1610041的螺內(nèi)酯片不合格，不合格項目為含量。

此次被通報的不合格產(chǎn)品是否確為該企業(yè)生產(chǎn)？產(chǎn)品不符合規(guī)定的原因是什么？企業(yè)對不符合規(guī)定產(chǎn)品有無后續(xù)處置措施？帶著相關(guān)疑問，記者撥打海南海神藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司官網(wǎng)（海神同洲制藥為其子公司）中所留的電話，該電話號碼未能接通。

海南海神藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司官網(wǎng)顯示，海神同洲制藥是集團(tuán)公司的固體、膠囊、膏栓、原料藥生產(chǎn)基地，設(shè)有固體車間、軟膠囊車間、膏栓車間、原料車間，主要劑型有乳膏劑、片劑、膠囊劑（軟膠囊）、顆粒劑等，于2002年通過國家GMP認(rèn)證。

14家企業(yè)不合格產(chǎn)品被通報

在《通告》中，其余14家企業(yè)不合格產(chǎn)品分別是，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為安徽強(qiáng)正中藥飲片有限公司生產(chǎn)的白花蛇舌草（批號20180801）不符合規(guī)定，不合格項目為性狀。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為菏澤健民中藥飲片有限公司生產(chǎn)的白頭翁（批號160818）不符合規(guī)定，不合格項目為鑒別-（2）薄層色譜,含量測定。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為安徽致鑫中藥飲片有限公司生產(chǎn)的白頭翁（批號170801）不符合規(guī)定，不合格項目為鑒別-薄層色譜，含量測定-白頭翁皂苷B4。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為臨沂益瑞中藥飲片有限公司生產(chǎn)的柏子仁（批號201805001）不符合規(guī)定，不合格項目為檢查-黃曲霉毒素，檢查，檢查-酸值。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為安徽藥知源中藥飲片有限公司生產(chǎn)的敗醬草、川貝母（批號分別為160501、170801）不符合規(guī)定，不合格項目皆為性狀。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為亳州市譙城區(qū)萬事祥中藥飲片有限公司生產(chǎn)的川貝母（批號160301）不符合規(guī)定，不合格項目為性狀。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為臨沂天源中藥飲片有限公司生產(chǎn)的大薊（批號161201）不符合規(guī)定，不合格項目為含量測定。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為貴州拜特制藥有限公司生產(chǎn)的丹參川芎嗪注射液（批號20180726）不符合規(guī)定，不合格項目為可見異物。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為山東魯安中藥飲片有限公司生產(chǎn)的地骨皮（批號150101）不符合規(guī)定，不合格項目為檢查-總灰分。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為濟(jì)寧邦爾中藥飲片有限公司生產(chǎn)的翻白草（批號201611172）不符合規(guī)定，不合格項目為性狀。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為吉林玉仁制藥股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方氨酚烷胺片（批號190101）不符合規(guī)定，不合格項目為溶出度。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為吉林金恒制藥股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方對乙酰氨基酚片（批號20181001）不符合規(guī)定，不合格項目為崩解時限。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為壽光市中醫(yī)醫(yī)院生產(chǎn)的溫經(jīng)化瘀止痛顆粒（批號20181001）不符合規(guī)定，不合格項目為檢查-粒度。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為菏澤市中醫(yī)醫(yī)院生產(chǎn)的止咳平喘蜜漿（批號20190318）不符合規(guī)定，不合格項目為檢查-粒度。

《通告》顯示，相關(guān)藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處，查處情況可查詢相關(guān)市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站。對不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、單位，相關(guān)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)監(jiān)管，督促其查明問題原因，制定落實(shí)整改措施，切實(shí)消除風(fēng)險隱患。