國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2020年第121號(hào)）

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射劑（包括門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液、注射用門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸）說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【禁忌】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年1月28日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

上述門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

特此公告。

附件：門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

國(guó)家藥監(jiān)局

2020年10月28日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第121號(hào)公告附件.doc