國家藥監(jiān)局關于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題的公告（2021年 第11號）

為切實貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強對醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對在審的10個醫(yī)療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗機構?，F(xiàn)將抽查中發(fā)現(xiàn)的真實性問題通報如下：

一、存在的真實性問題

檢查發(fā)現(xiàn)，杭州安旭生物科技股份有限公司生產的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162）在浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗中，醫(yī)療機構留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨床試驗實際時間、地點不一致，臨床試驗數據無法溯源。

二、處理決定

（一）根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。

（二）責成浙江省藥品監(jiān)督管理局切實履行對杭州安旭生物科技股份有限公司和相關臨床試驗機構的屬地監(jiān)管責任，依法依規(guī)調查處理。調查處理結果報國家藥品監(jiān)督管理局。

三、有關要求

（一）申辦者和臨床試驗機構應當嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》要求開展臨床試驗，切實落實主體責任，確保臨床試驗過程科學規(guī)范、結果真實可靠。

（二）各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，采取有效措施，加強對本轄區(qū)內申辦者和臨床試驗機構的監(jiān)管，按照“四個最嚴”的要求，切實落實監(jiān)管責任。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2021年1月14日