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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準北京北方騰達科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管”注冊申請。
該產(chǎn)品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成，在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與圖像處理裝置配合，用于人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像。
該產(chǎn)品的頭端部塑料光纖傳導(dǎo)光源，鏡頭模組捕捉光信號，CMOS模組將光信號轉(zhuǎn)化成電信號，傳輸至圖像處理裝置；工作通道為送水、其他器械進入提供通道。通過采用新材料和新技術(shù)實現(xiàn)降低成本，同時達到和傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡相似的產(chǎn)品性能。
該產(chǎn)品采用一次性使用方式，一方面降低了因重復(fù)使用導(dǎo)致的交叉感染等風(fēng)險，另一方面減少了清洗消毒滅菌等重復(fù)使用過程，同時避免了因產(chǎn)品老化性能下降而帶來的觀察效果不佳。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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