氟哌啶醇片等3種藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息

日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，氟哌啶醇片、利培酮口服制劑和氟西汀口服制劑藥品說(shuō)明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。上述3種藥品為臨床常用的精神神經(jīng)系統(tǒng)用藥，國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)企業(yè)對(duì)相關(guān)藥品說(shuō)明書中兒童用藥信息進(jìn)行完善，促進(jìn)臨床合理用藥，提高兒童患者藥品可及性，增強(qiáng)藥品使用安全性。

以氟哌啶醇片為例，此前，氟哌啶醇片說(shuō)明書【適應(yīng)癥】項(xiàng)包括精神分裂癥、躁狂癥、抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合癥，【兒童用藥】項(xiàng)僅描述為“參考成人劑量，酌情減量”，缺乏明確劑量方案建議。此次公告將說(shuō)明書【適應(yīng)癥】項(xiàng)細(xì)化為“精神分裂癥：13至17歲青少年；孤獨(dú)癥或廣泛性發(fā)育障礙的攻擊行為：6至17歲兒童和青少年；抽動(dòng)障礙：10至17歲兒童和青少年”，并按疾病分別闡述用法用量。譬如，對(duì)治療孤獨(dú)癥或廣泛性發(fā)育障礙的攻擊行為，6至11歲兒童的推薦劑量為0.5－3mg／天，12至17歲青少年的推薦劑量為0.5－5mg／天，按劑量口服給藥（2－3次／天）。相關(guān)內(nèi)容同時(shí)要求，6周后須對(duì)持續(xù)治療的必要性進(jìn)行評(píng)估。

近年來(lái)，為進(jìn)一步滿足兒科臨床用藥需求，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心與國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京兒童醫(yī)院）簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，設(shè)立了“上市藥品說(shuō)明書中兒童用藥信息規(guī)范化項(xiàng)目”，集中臨床專家力量，根據(jù)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合兒科臨床用藥實(shí)踐，研究論證對(duì)兒童臨床常用藥品增補(bǔ)兒童用藥信息。此次公告的3種藥品是該項(xiàng)目提出的第一批品種。

此次已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息是一次科學(xué)實(shí)踐?？紤]到臨床實(shí)際使用數(shù)據(jù)往往真實(shí)地反映了迫切的臨床用藥需求和兒童患者用藥的獲益風(fēng)險(xiǎn)情況，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視兒科臨床實(shí)際用藥數(shù)據(jù)，在遵從科學(xué)性的前提下合理利用真實(shí)世界證據(jù)，完善藥品說(shuō)明書。相關(guān)工作仍在持續(xù)推進(jìn)，前不久，第二批6種已上市抗腫瘤藥說(shuō)明書增加兒童用藥信息修訂意見已對(duì)外公開征求意見。