美中互利(北京)國際貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在從制定范圍以外的高度跌落,特定批次的corpuls3SLIM除顫起搏單元(設備編號04301)在極少數(shù)情況下可能由于沖擊造成無法啟動治療的問題,生產商GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH對除顫監(jiān)護系統(tǒng) Defibrillator/Monitor(注冊證號:國械注進20163212364)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表
2021年8月25日
GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH對除顫監(jiān)護系統(tǒng) DefibrillatorMonitor主動召回.pdf