國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究
及問答》和《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年第131號）

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及問答》和《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下。

一、自本公告發(fā)布之日起開始的非臨床安全性研究，適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及問答》。

二、自本公告發(fā)布之日起，6個月后基因組采用和基因組數(shù)據(jù)管理適用《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》。實施過程中，需遵循《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的要求。

相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2021年11月1日