中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 12月23日，貴州省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于對2021年開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)飛行檢查的通報。

貴州省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對2021年開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)飛行檢查的通報

根據(jù)《省藥品監(jiān)管局辦公室關(guān)于開展2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)飛行檢查工作的通知》（黔藥監(jiān)辦發(fā)〔2021〕6號）的安排部署，我局通過隨機抽查分四個季度對九個市（州）、貴安新區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)共45家企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)5家、經(jīng)營企業(yè)20家、使用單位20家）進行飛行檢查，涉及疫情防控類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位、無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位、集中帶量采購中選產(chǎn)品配送企業(yè)和使用單位、可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位等，現(xiàn)將飛行檢查情況通報如下：

一、檢查情況

飛行檢查共45家單位，5家生產(chǎn)企業(yè)、20家經(jīng)營企業(yè)、20家使用單位：1家生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可后未開展生產(chǎn)活動（貴州尚健黔品科技有限公司）；1家生產(chǎn)企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)（貴州駿江實業(yè)有限公司）；43家企業(yè)限期整改，責(zé)成轄區(qū)市場監(jiān)督管理局督促企業(yè)落實整改。

生產(chǎn)企業(yè)：貴州天使醫(yī)療器材有限公司、貴州尚健黔品科技有限公司、貴州福仙緣服飾有限公司、貴州康琦藥械有限公司、貴州駿江實業(yè)有限公司。

經(jīng)營企業(yè)：貴州致新康德醫(yī)療供應(yīng)鏈管理有限公司、貴州黔達康醫(yī)療器械有限公司、貴州樺瑞達商貿(mào)有限公司、貴州金域醫(yī)學(xué)檢驗中心有限公司、貴州才航商貿(mào)有限責(zé)任公司、貴州立林醫(yī)療科技有限公司、安順市金鳳凰醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、上藥控股安順有限公司、國藥控股安順有限公司、黔南州悅康科技貿(mào)易有限責(zé)任公司、國藥器械貴州黔南有限公司、貴州鑫鴻康醫(yī)療器械有限公司、貴州丹鴻安康醫(yī)療科技有限公司、貴州高澄醫(yī)療器械有限公司、銅仁梵天藥業(yè)有限公司、貴州省畢節(jié)市醫(yī)藥有限公司、六盤水三特醫(yī)藥有限責(zé)任公司、國藥控股黔西南有限公司、黔西南州四維醫(yī)藥連鎖有限公司、黔西南州鴻泰醫(yī)藥有限責(zé)任公司。

使用單位：貴陽愛爾眼科醫(yī)院、貴州晶朗眼科醫(yī)院、貴州整形口腔美容外科醫(yī)院、貴陽秀顏醫(yī)療美容醫(yī)院、貴陽陽明眼科醫(yī)院、南明美藝美芽口腔門診部、貴州省人民醫(yī)院、貴州金域醫(yī)學(xué)檢驗中心、遵義市紅花崗區(qū)人民醫(yī)院、仁懷市人民醫(yī)院、中國貴航集團三0二醫(yī)院、福泉市中醫(yī)醫(yī)院、福泉市第一人民醫(yī)院、龍里縣人民醫(yī)院、貴定縣人民醫(yī)院、銅仁市人民醫(yī)院、畢節(jié)市第一人民醫(yī)院、赫章縣人民醫(yī)院、赫章朗朗口腔診所有限公司、黔西南布依族苗族自治州人民醫(yī)院。

二、檢查主要存在的問題

生產(chǎn)企業(yè):（1）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行制度執(zhí)行不到位，提供批生產(chǎn)記錄不全；（2）批生產(chǎn)記錄與批成品檢驗記錄不配套；（3）采購記錄不全，不能全面提供主要原材料采購記錄；（4）倉庫管理混亂，部分原材料、成品無貨位卡標(biāo)示；（5）設(shè)備使用、維護記錄不全。

經(jīng)營企業(yè):（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)管部負(fù)責(zé)人不在崗，其職責(zé)未委托相應(yīng)人員；（2）部分供貨商簽訂的采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議已過期；（3）未對員工進行定期培訓(xùn)，無相關(guān)培訓(xùn)記錄；（4）庫房內(nèi)溫濕度計未定期進行校準(zhǔn)；（5）庫房內(nèi)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械區(qū)未分開存放；（6）銷后退回的醫(yī)療器械無相關(guān)退貨處理記錄；（7）庫房儲存的部分醫(yī)療器械產(chǎn)品直接堆放在地面；（8）未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后管理和不良事件監(jiān)測和報告工作。

使用單位:?（1）未建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度；（2）無醫(yī)療器械進貨查驗記錄或進貨查驗記錄不全；（3）儲存醫(yī)療器械場所未配備溫度調(diào)控設(shè)備，無溫度數(shù)據(jù)記錄；（4）部分醫(yī)療器械未按照貯存條件、有效期等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄；（5）植入類醫(yī)療器械使用記錄不完整；（6）未建立醫(yī)療器械維護維修管理制度，無在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護記錄。

三、檢查效果

在此次飛行檢查中，要求企業(yè)所在地市場監(jiān)管局派員參加，檢查結(jié)束后將檢查結(jié)果移交當(dāng)?shù)鼐侄酱倨髽I(yè)整改。通過檢查，增強了企業(yè)法治意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識，督促企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進我省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

特此通報。

貴州省藥品監(jiān)督管理局

2021年12月22日