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    ?國家藥監(jiān)局發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項注冊審查指導(dǎo)原則

    2022-01-17 16:23:34 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

    國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第3號)

    為加強對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市,構(gòu)建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式,國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價作為監(jiān)管科學(xué)研究項目,組織制定了《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。

    特此通告。

    附件:1.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

    2.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則

    國家藥監(jiān)局

    2022年1月11日

    國家藥品監(jiān)督管理局2022年第3號通告附件1.docx

    國家藥品監(jiān)督管理局2022年第3號通告附件2.doc


    (責(zé)任編輯:八雨)
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