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國家藥監(jiān)局關(guān)于蒲地藍(lán)消炎片、紅花逍遙片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2022年第8號）
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，蒲地藍(lán)消炎片、紅花逍遙片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。
請相關(guān)藥品上市許可持有人在2022年4月19日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說明書事宜向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：1.品種名單
2.品種非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2022年1月20日
附件1
品種名單
序號 | 品 名 | 規(guī) 格（組成） | 分類 | 備注 |
1 | 蒲地藍(lán)消炎片 | 0.24克/片 | 甲類 | 雙跨 |
2 | 紅花逍遙片 | 每片重0.39克 | 甲類 | / |
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第8號公告附件2.doc
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
