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國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)14個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑
3月17日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)1個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至3月17日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)14個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。
新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）規(guī)定的人群。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
附件：國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人 | 注冊(cè)證號(hào) | |
1 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400830 | |
2 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400831 | |
3 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400940 | |
4 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400308 | |
5 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400346 | |
6 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400347 | |
7 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400348 | |
8 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400349 | |
9 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法 | 北京樂普診斷科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400350 | |
10 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400351 | |
11 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400359 | |
12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400360 | |
13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） | 艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400361 | |
14 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400365 |
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