桂林市市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書（桂林市）市監(jiān)處罰 〔 2022 〕 596 號(hào)

當(dāng)事人：桂林市科儀貿(mào)易有限公司??????????????????????????????????????????

主體資格證照名稱： 營業(yè)執(zhí)照??????????????????????????

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）： 91450300718824586X??????????

住所（住址）： 桂林市七星店路7號(hào)朝陽山莊A9號(hào)??????????????????????????????????????????????

法定代表人：??姚權(quán)翁????????????????????????????????????????????????

身份證件號(hào)碼：******????????????????????????????????????????

案件來源及調(diào)查經(jīng)過：荔浦市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)荔浦***有限公司未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械查貨驗(yàn)收制度，使用無中文標(biāo)簽的cobas e411（經(jīng)協(xié)查，復(fù)函稱為電化學(xué)發(fā)光全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)，注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）2007第3402143號(hào)）（以下稱cobas e411型電化學(xué)發(fā)光全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)），使用未依法注冊(cè)的Supore AUTO REF/KERATOMETER RMK-700（Serial NO：1903520810）（以下稱RMK-700型“驗(yàn)光儀”）的違法行為進(jìn)行了行政處罰（荔市監(jiān)罰〔2021〕4號(hào)字），上述產(chǎn)品均是荔浦***有限公司從桂林市科儀貿(mào)易有限公司購進(jìn)。2022年3月14日我局收到荔浦市市場(chǎng)監(jiān)管局寄送的《廣西壯族自治區(qū)荔浦市人民法院行政判決書》（（2021）桂0331行初35號(hào)）、《廣西壯族自治區(qū)桂林市中級(jí)人民法院行政判決書》（（2021）桂03行終317號(hào)）復(fù)印件各一份。

經(jīng)核查，2019年6月當(dāng)事人從南寧市***有限公司購進(jìn)上述RMK-700型“驗(yàn)光儀”，由當(dāng)事人委托人直接轉(zhuǎn)賬給南寧市***有限公司法定代表人，上述產(chǎn)品由上海***有限公司寄給當(dāng)事人，2019年6月當(dāng)事人銷售上述批次RMK-700型“驗(yàn)光儀”給荔浦***有限公司,經(jīng)荔浦市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員核查，當(dāng)事人經(jīng)營的RMK-700型“驗(yàn)光儀”機(jī)身銘牌標(biāo)注的全部是外文，沒有中文標(biāo)簽，說明書和標(biāo)簽，沒有發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)批號(hào)/生產(chǎn)日期、失效日期。經(jīng)發(fā)函上海寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局協(xié)查，上述產(chǎn)品是上海***有限公司作為外貿(mào)產(chǎn)品銷售給南寧市***有限公司銷往國外市場(chǎng)的，批生產(chǎn)記錄是201905。經(jīng)發(fā)函南寧市興寧區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，上述產(chǎn)品是當(dāng)事人向南寧市***有限公司訂購的，由上海***有限公司寄給當(dāng)事人。當(dāng)事人至今無法提供上述產(chǎn)品的注冊(cè)相關(guān)文件。上述批次RMK-700型“驗(yàn)光儀”已被荔浦市市場(chǎng)監(jiān)管局沒收。

經(jīng)核查，2017年7月當(dāng)事人從廣西***有限公司購進(jìn)上述批次cobas e411型電化學(xué)發(fā)光全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)，2018年3月當(dāng)事人將上述產(chǎn)品銷售給荔浦***有限公司。經(jīng)荔浦市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員核查，當(dāng)事人經(jīng)營的上述產(chǎn)品機(jī)身銘牌標(biāo)注的全部是外文，沒有中文標(biāo)簽。經(jīng)發(fā)函上海浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局協(xié)查，上述產(chǎn)品是2010年***（上海）有限公司進(jìn)口并銷售給南寧市***有限責(zé)任公司。

當(dāng)事人經(jīng)營的RMK-700型“驗(yàn)光儀”無中文標(biāo)簽，說明書和標(biāo)簽沒有發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)批號(hào)/生產(chǎn)日期、失效日期，上海***有限公司內(nèi)銷同型號(hào)的驗(yàn)光儀注冊(cè)證上產(chǎn)品軟件發(fā)布版本為V7，當(dāng)事人經(jīng)營的RMK-700型“驗(yàn)光儀”界面顯示版本為Ver 6.03.10E，根據(jù)上海***有限公司RMK-700型“驗(yàn)光儀”醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件版本命名規(guī)則顯示軟件版本V后面第一位數(shù)字為主編號(hào)，軟件性能發(fā)生重大變化的情況下，比如增加模塊或是整體架構(gòu)發(fā)生變化，增加主編號(hào)用以識(shí)別，表明當(dāng)事人經(jīng)營的RMK-700型“驗(yàn)光儀”與上海***有限公司內(nèi)銷同型號(hào)的驗(yàn)光儀軟件版本不同，而且軟件性能發(fā)生重大變化，當(dāng)事人至今未提供該臺(tái)器械的注冊(cè)相關(guān)文件，廠家也未提供該臺(tái)外貿(mào)器械的相關(guān)注冊(cè)文件，在國家注冊(cè)查詢系統(tǒng)未能查詢到該臺(tái)器械信息。在《醫(yī)療器械分類目錄》中，驗(yàn)光儀屬于第二類醫(yī)療器械，因此認(rèn)定上述產(chǎn)品為未經(jīng)依法注冊(cè)的二類醫(yī)療器械。2022年3月15日我局申請(qǐng)予以立案調(diào)查。

當(dāng)事人未履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、經(jīng)營未依法注冊(cè)的RMK-700型“驗(yàn)光儀”、經(jīng)營無中文標(biāo)簽的cobas e411型電化學(xué)發(fā)光全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂版）第三十二條第一款、第四十條、第四十二條第二款。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1、當(dāng)事人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、銷售單、委托書、姚權(quán)翁、蔣仁壬身份證復(fù)印件各一份；當(dāng)事人提供的***（上海）有限公司資質(zhì)證照材料、廣西***有限公司資質(zhì)證照材料、上海***有限公司相關(guān)材料復(fù)印件（蓋公章）各一份；

2、桂林市市場(chǎng)監(jiān)督管理局《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》、《詢問筆錄》、《送達(dá)地址確認(rèn)書》各一份；

3、《荔浦市市場(chǎng)監(jiān)督管理局案件移動(dòng)函》（荔市監(jiān)移字〔2021〕械0112-1號(hào)）一份；

4、《廣西壯族自治區(qū)荔浦市人民法院行政判決書》（（2021）桂0331行初35號(hào)）、《廣西壯族自治區(qū)桂林市中級(jí)人民法院行政判決書》（（2021）桂03行終317號(hào)）復(fù)印件各一份。

當(dāng)事人對(duì)上述違法事實(shí)無異議，并在《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》、《詢問筆錄》上簽字。2022年6月14日我局向當(dāng)事人下發(fā)了《行政處罰聽證告知書》，當(dāng)事人在法律規(guī)定時(shí)間內(nèi)未向我局提出陳述、申辯及聽證要求。

鑒于當(dāng)事人積極配合調(diào)查，能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源，截至目前未收到醫(yī)療器械相關(guān)不良事件，參考《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條第（一）項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一，危害后果較小的，可以依法從輕或者減輕處罰：（一）積極配合調(diào)查，如實(shí)交代違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料的”予以從輕處罰。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂版）第六十三條第一款第一項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的”的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即停止經(jīng)營未經(jīng)依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為，本局決定依法對(duì)當(dāng)事人作如下處理：

處RMK-700型“驗(yàn)光儀”貨值金額（26500.00元）10倍罰款265000.00元。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂版）第六十七條第二項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的”的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即停止經(jīng)營無中文標(biāo)簽的醫(yī)療器械的行為，本局決定依法對(duì)當(dāng)事人作如下處理：

處罰款10000.00元。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂版）第六十八條第二項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的”的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即停止未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，本局決定依法對(duì)當(dāng)事人作如下處理：

給予警告。

上述罰款共計(jì)275000.00元。

請(qǐng)?jiān)诮拥奖拘姓幜P決定書之日起15日內(nèi)到我局財(cái)務(wù)科領(lǐng)取廣西壯族自治區(qū)非稅收入電子繳款通知書，憑繳款編碼(或二維碼)將罰沒款繳到桂林市財(cái)政專戶。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第（一）、（四）項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如對(duì)本行政處罰決定不服，可于收到本決定書之日起60日內(nèi)依法向桂林市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可于6個(gè)月內(nèi)向桂林市臨桂區(qū)人民法院起訴。

桂林市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2022年7月1日