中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）近日，上海市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布一則行政處罰決定書。尼普洛貿(mào)易（上海）有限公司（以下簡稱：當(dāng)事人）被市場監(jiān)管部門罰款145萬余元。

滬市監(jiān)浦處〔2022〕152021002278號顯示，經(jīng)查：2020年6月16日，廣東省藥品監(jiān)督管理局委托廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所對標(biāo)稱為尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司所生產(chǎn)的空心纖維透析器產(chǎn)品（型號規(guī)格：ELISIO-15M，產(chǎn)品批號：19L01AHA，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20173453117）進行抽樣。2020年11月12日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所出具檢驗報告（報告編號：SJ20040037），上述產(chǎn)品的“清除率”的檢驗結(jié)果為“Qb=200mL/min 維生素B12：98.3mL/min Qb=300mL/min 維生素B12：108.8mL/min”，不符合該產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求YY0053-2016《血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》標(biāo)準(zhǔn)的要求“對維生素B12 的清除率應(yīng)符合生存企業(yè)的規(guī)定。允差不大于± 10% Qb=200mL/min 維生素B12 ：118mL/minQb=300mL/min 維生素B12: 134mL/min”，被綜合判定為不合格。

2021年1月7日，尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司申請復(fù)檢，2021年1月19日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所出具復(fù)檢《檢驗報告》，檢驗結(jié)論與初檢報告一致，仍為“清除率”檢驗項目不符合該產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，綜合判定產(chǎn)品不合格。

另查：當(dāng)事人與尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司于2017年4月1日簽訂《買賣交易基本合同書》，約定長期從尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司購進涉案空心纖維透析器等產(chǎn)品的事宜。當(dāng)事人于2019年7月8日向尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司發(fā)出采購訂單，約定從尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司采購上述產(chǎn)品37032支，并于2020年1月6日至2020年3月12日之間，將上述所有產(chǎn)品，分別銷售給了安徽安盛醫(yī)療科技有限公司等9 家公司，單價各不相同。

據(jù)悉，上述產(chǎn)品中的33432 支產(chǎn)品于2020年1月7日運到上海外高橋國際物流有限公司的倉庫，經(jīng)進貨查驗后，銷售給安徽安盛醫(yī)療科技有限公司等7家公司。

上述產(chǎn)品中的其余3600支，由于當(dāng)事人已于2020年1月6日預(yù)售給了廣州青嶺醫(yī)療器械有限公司昆明分公司和貴州瑞諾醫(yī)療科技有限公司。所以尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司在2020年1月6日在合肥工廠處將上述37032支產(chǎn)品交付給當(dāng)事人時，當(dāng)事人選擇委托上海外高橋國際物流有限公司將3600支產(chǎn)品直接運往廣州青嶺醫(yī)療器械有限公司昆明分公司和貴州瑞諾醫(yī)療科技有限公司。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人未對上述3600支產(chǎn)品進行進貨查驗，當(dāng)事人也無法提供涉案產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件的驗收、入庫記錄，剩余的33432支產(chǎn)品當(dāng)事人提供了相應(yīng)的進貨查驗記錄、入庫驗收記錄查驗時的外觀照片以及隨附合格證明文件。

當(dāng)事人的上述涉案產(chǎn)品中，沒有履行進貨查驗義務(wù)的3600支產(chǎn)品，貨值金額為171000元。

2021年2月5日，尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司向當(dāng)事人發(fā)出了《召回通知》。當(dāng)事人于2021年2月9日向下游9家經(jīng)銷商發(fā)出了《召回通知》，當(dāng)事人于2021年2月23日收集完畢9家經(jīng)銷商的召回情況并向尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司反饋：所涉及的產(chǎn)品均已使用完畢，無法召回，所以召回涉案產(chǎn)品的數(shù)量為0。

上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局認(rèn)為，當(dāng)事人的上述行為，構(gòu)成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年）第六十六條第一款第一項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的”所指的行為。鑒于當(dāng)事人經(jīng)營的37032支涉案產(chǎn)品中，有33432支產(chǎn)品當(dāng)事人已依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條第一款“驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容”的條款進行了驗收，履行了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條第一款規(guī)定的進貨查驗義務(wù)。

對當(dāng)事人經(jīng)營該部分產(chǎn)品的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017）第六十六條第二款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定，決定免予處罰。

涉案產(chǎn)品中另有3600支涉案產(chǎn)品當(dāng)事人未履行進貨查驗義務(wù)，對當(dāng)事人經(jīng)營該部分產(chǎn)品的行為，依法予以處罰。因本案中所有37032支涉案產(chǎn)品均已使用完畢，無法沒收，故不再執(zhí)行沒收處罰。

鑒于本案涉案產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械，屬于《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]235號）中所指“六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械2.血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）”范圍且本案涉案產(chǎn)品共計3600 支，數(shù)量較大。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2017年）》第六十六條第一款第一項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的”的規(guī)定，決定責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，并從重處罰如下：罰款1453500元。