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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年2月16日，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年醫(yī)療器械質(zhì)量公告（第二期）。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人民群眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，云南省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)工作要求和《2022年云南省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作方案》開展監(jiān)督抽檢，目前抽檢工作已全部完成?，F(xiàn)對(duì)第二階段發(fā)現(xiàn)的7批次不符合規(guī)定產(chǎn)品，予以公告。
云南省藥品監(jiān)督管理局已要求相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量不符合規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品采取必要的控制措施，并依法查處。
2022年云南省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不符合產(chǎn)品名單（第二期）
| 序號(hào) | 報(bào)告編號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 批號(hào) | 規(guī)格 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 抽樣單位 | 被抽樣單位 | 綜合判定 | 不合格項(xiàng) | 備注 |
| 1 | Q20220515 | 半導(dǎo)體激光治療儀 | 180701 | KJR-JGSG-A型 | 鄭州康金瑞健康產(chǎn)業(yè)有限公司 | 保山市隆陽區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 保山憶恒健康管理有限公司 | 不符合 | 外部標(biāo)記 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè)）認(rèn)為非其產(chǎn)品，涉嫌假冒，正調(diào)查核實(shí)情況 |
| 2 | Q20220840 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 220115 | 折疊耳掛式 | 長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 文山州麻粟坡縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 云南文山為了你健康藥房有限公司麻栗坡金康龍城店 | 不符合 | 過濾效率 | |
| 3 | Q20220966 | 醫(yī)用外科口罩 | 2210722420 | 平面型 大號(hào) | 河南省中健醫(yī)療器械有限公司 | 大理白族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 云南耀森商貿(mào)有限公司 | 不符合 | 壓力差 | |
| 4 | Q20221029 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 21010808 | 平面掛耳型 95mm×175mm | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 紅河州市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 個(gè)舊市人民醫(yī)院 | 不符合 | 通氣阻力 | |
| 5 | Q20221098 | 醫(yī)用防護(hù)服 | 17220301 | 175 連身式 | 河南省科隆醫(yī)療器械有限公司 | 大理白族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 大理市賽億醫(yī)療器械有限公司 | 不符合 | 無菌 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè)）認(rèn)為非其產(chǎn)品，涉嫌假冒，正調(diào)查核實(shí)情況 |
| 6 | Q20221166 | 醫(yī)用外科口罩 | 20211022 | 平面型 | 河南省華裕醫(yī)療器械有限公司 | 昭通市大關(guān)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 大關(guān)縣玉碗鎮(zhèn)衛(wèi)生院 | 不符合 | 壓力差 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè)）認(rèn)為非其產(chǎn)品，涉嫌假冒，正調(diào)查核實(shí)情況 |
| 7 | Q20221612 | 醫(yī)用外科口罩 | 20220501 | 平面型耳掛式17.5cm×9.5cm×三層 | 云南南詔藥業(yè)有限公司 | 云南省藥品監(jiān)督管理局稽查局 | 云南南詔藥業(yè)有限公司 | 不符合 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 |
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