2022年以來，江蘇省揚(yáng)州市市場(chǎng)監(jiān)管局按照上級(jí)部署，以“靂劍2022”，醫(yī)療美容藥品、醫(yī)療器械違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治等為抓手，在防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、打擊藥品違法違規(guī)、保障疫情防控藥械安全等方面持續(xù)發(fā)力，全面排查整治藥械化領(lǐng)域突出風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)懲重處“兩品一械”違法違規(guī)行為，查處了一批有較大影響的違法違規(guī)案件，有力規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械、化妝品市場(chǎng)秩序。現(xiàn)公布3起典型案例。

案例一

高郵市市場(chǎng)監(jiān)管局查處的高郵某美容診所從不具有藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)資格的單位（個(gè)人）購(gòu)進(jìn)藥品案

案情簡(jiǎn)介：

2022年1月19日，高郵市市場(chǎng)監(jiān)管局收到高郵市衛(wèi)生健康委案情線索移送材料。2022年1月24日，辦案人員依法對(duì)高郵某美容診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查明當(dāng)事人從不具有藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)資格的單位（個(gè)人）共購(gòu)進(jìn)了19種次藥品，其中，于2021年7月5日以法定代表人個(gè)人名義從不具有藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)資格的高郵市某醫(yī)院購(gòu)進(jìn)了16種次（17批次）藥品，該16種次藥品貨值金額合計(jì)1251.40元，違法所得合計(jì)366.70元。

查辦結(jié)果：

當(dāng)事人的行為違反了《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，高郵市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人作出沒收尚未使用的藥品、沒收違法所得366.70元、罰款14萬元的行政處罰。

典型意義：

近年來，醫(yī)療美容行業(yè)蓬勃發(fā)展，醫(yī)療美容需求高漲，催生了一系列行業(yè)亂象，侵害了消費(fèi)者正當(dāng)權(quán)益。本案當(dāng)事人從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，無法保證藥品的安全性、有效性。美容診所面對(duì)的是廣大消費(fèi)者，各藥品經(jīng)營(yíng)單位必須從具有合法資質(zhì)的單位采購(gòu)，才能保證用藥安全。該案的查處起到了警示教育作用，彰顯了市場(chǎng)監(jiān)督管理部門堅(jiān)決維護(hù)群眾健康權(quán)益，重拳打擊醫(yī)療美容行業(yè)藥品、醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的強(qiáng)硬手段和堅(jiān)強(qiáng)決心。

案例二

揚(yáng)州市市場(chǎng)監(jiān)管局查處的江蘇某醫(yī)療器械有限公司出借營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證案

案情簡(jiǎn)介：

2022年3月31日，揚(yáng)州市市場(chǎng)監(jiān)管局接案件線索移送函，反映江蘇某醫(yī)療器械有限公司涉嫌出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。2022年4月20日，揚(yáng)州市市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人涉嫌出借營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)調(diào)查，2021年2月至9月期間，揚(yáng)州某公司工人謝某經(jīng)當(dāng)事人同意，借用當(dāng)事人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，以當(dāng)事人名義向南京某公司銷售了由揚(yáng)州某公司生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械一次性使用麻醉用針。

查辦結(jié)果：

當(dāng)事人出借營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的行為違反了《中華人民共和國(guó)公司登記管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。揚(yáng)州市市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人作出吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、罰款8.5萬元的行政處罰。

典型意義：

該案是一起典型的出借營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的案件。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件和規(guī)范。該案中，當(dāng)事人出借營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的行為嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)秩序，侵犯了消費(fèi)者的權(quán)益。揚(yáng)州市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員經(jīng)過細(xì)致的調(diào)查確定當(dāng)事人的違法事實(shí)，并依法吊銷了當(dāng)事人的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，起到了查處一案、警示一片的效果。

案例三

寶應(yīng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局查處的寶應(yīng)縣安某銷售無中文標(biāo)簽的化妝品案

案情簡(jiǎn)介：

2022年7月6日，寶應(yīng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局收到案件移送函，反映安某經(jīng)營(yíng)的淘 寶網(wǎng)店涉嫌存在售假的違法行為。執(zhí)法人員進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)貨架上擺放有標(biāo)示“ETVOS”“COVERMARK”“HABA pure roots”“RAW SOAP”等產(chǎn)品無中文標(biāo)簽，無法提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)及供貨商資質(zhì)材料。經(jīng)鑒定，相關(guān)化妝品被經(jīng)銷公司認(rèn)定為正品。

查辦結(jié)果：

安某將購(gòu)進(jìn)的化妝品撕掉中文標(biāo)簽進(jìn)行銷售的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，涉案貨值共計(jì)20596元。寶應(yīng)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)安某作出警告、沒收違法所得20596元、沒收涉案工具、罰款115000元的行政處罰。

典型意義：

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，提高了對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求和對(duì)違法行為的處罰力度。沒有中文標(biāo)識(shí)的進(jìn)口化妝品，雖然不一定是假貨，但正確的中文標(biāo)簽，可以幫助消費(fèi)者清晰了解到產(chǎn)品使用方法、成分信息、應(yīng)施人體部位、產(chǎn)品功能、安全警示和使用目的、產(chǎn)品保質(zhì)期以及如何正確保存等，是消費(fèi)者選購(gòu)產(chǎn)品的關(guān)鍵因素，不僅保障了消費(fèi)者知情權(quán)，對(duì)保護(hù)消費(fèi)者健康有重要作用，也是監(jiān)管部門溯源管理的重要手段。

本案的查處，給經(jīng)營(yíng)單位敲響了警鐘，督促經(jīng)營(yíng)單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，進(jìn)而規(guī)范進(jìn)口化妝品市場(chǎng)，進(jìn)一步保障了消費(fèi)者合法權(quán)益。

下一步，揚(yáng)州市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)扎實(shí)抓好藥械化領(lǐng)域的監(jiān)管和案件查處工作，加大對(duì)經(jīng)營(yíng)者的培訓(xùn)和教育工作力度，做到嚴(yán)之又嚴(yán)、細(xì)之又細(xì)！

（欒明麗）