中國質量新聞網(wǎng)訊 2023年4月4日,山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布2022年省級藥包材質量監(jiān)督抽檢質量通告(2023年第1期)2023年第9號。
據(jù)通告,為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)質量監(jiān)督管理,保障公眾用藥安全,根據(jù)2022年山東省藥包材質量監(jiān)督抽檢工作計劃,省藥監(jiān)局組織對全省藥包材生產企業(yè)、藥包材使用單位開展了監(jiān)督抽樣,由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院實施檢驗。
2022年共完成藥包材抽檢201批,重點對省內高風險藥包材和上一年度抽檢不合格的藥包材品種進行監(jiān)督抽檢。經(jīng)檢驗,符合標準規(guī)定197批,不符合標準規(guī)定4批。
對本次公告不符合標準規(guī)定的藥包材,監(jiān)管部門已依法進行了查封、責令停止生產和使用、監(jiān)督處理等控制措施;對生產、使用不合格藥包材的企業(yè),已由監(jiān)管部門依法進行了查處。
2022年度山東省藥包材質量監(jiān)督抽驗不符合標準規(guī)定品種名單
序號 | 藥包材名稱 | 標示生產單位 | 批 號 | 被抽樣單位 | 檢驗依據(jù) | 不符合項目 | 檢驗單位 |
1 | 聚氯乙烯固體藥用硬片 | 河北凱鵬包裝材料有限公司 | 220203 | 煙臺東誠大洋制藥有限公司 | YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片 | 易氧化物 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 |
2 | 藥用低密度聚乙烯袋 | 日照金橋包裝有限公司 | 220725 | 日照金橋包裝有限公司 | YBB00072005-2015《藥用低密度聚乙烯膜、袋》 | 不揮發(fā)物 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 |
3 | 聚氯乙烯固體藥用硬片 | 山東金陽光醫(yī)藥包裝有限公司 | 220802 | 山東潤中藥業(yè)有限公司 | YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片 | 易氧化物 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 |
4 | 藥用低密度聚乙烯袋 | 曲阜圣城醫(yī)藥有限公司 | 20211228 | 迪嘉藥業(yè)集團有限公司 | YBB00072005-2015《藥用低密度聚乙烯膜、袋》 | 氧氣透過量 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 |