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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局坪山監(jiān)管局發(fā)布行政處罰信息（深市監(jiān)坪處罰〔2023〕稽17號(hào)），涉及深圳承寶醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械案。
| 行政處罰決定書(shū)文號(hào): | 深市監(jiān)坪處罰〔2023〕稽17號(hào) |
| 處罰名稱: | 深圳承寶醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械案 |
| 處罰類別1: | 警告;罰款;沒(méi)收違法所得;沒(méi)收非法財(cái)物 |
| 處罰類別2: | |
| 處罰事由: | 醫(yī)療器械違法行為 |
| 處罰依據(jù): | 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例/第七章法律責(zé)任/第八十一條/第一款有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng),對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng):/(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械;,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例/第七章法律責(zé)任/第八十九條/第一款有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款:/(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度;,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例/第七章法律責(zé)任/第八十四條/第一款有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng):/(三)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)備案但未備案;,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例/第七章法律責(zé)任/第八十九條/第一款有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員 |
| 處罰結(jié)果: | 警告;罰款50000元;沒(méi)收違法所得;沒(méi)收非法財(cái)物 |
| 行政相對(duì)人名稱: | 深圳承寶醫(yī)療器械有限公司 |
| 行政相對(duì)人代碼: | 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼91440300MA5G2U7408組織機(jī)構(gòu)代碼工商登記碼稅務(wù)登記號(hào)居民身份證號(hào)碼 |
| 法定代表人(負(fù)責(zé)人)姓名: | 黎炫敏 |
| 處罰決定日期: | 2023-06-06 |
| 處罰機(jī)關(guān): | 深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局坪山監(jiān)管局 |
| 地方編碼: | |
| 當(dāng)前狀態(tài): | |
| 備注 |
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