理諾琺(中國)醫(yī)療科技有限公司報告,由于部分序列號產(chǎn)品的快速參考指南(QRG)中的維護日歷包含了不正確的信息,生產(chǎn)商理諾琺德國有限責(zé)任公司 LivaNova Deutschland GmbH對心肺流轉(zhuǎn)熱交換水箱Heater-Cooler System(國械注進20172102137)主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及序列號等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表
2023年9月5日