湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書（湘藥監(jiān)藥罰〔2023〕64號(hào)）

行政處罰案件信息摘要

湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

湘藥監(jiān)藥罰〔2023〕64號(hào)

當(dāng)事人：湖南善德堂中藥飲片有限公司

主體資格證照名稱：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：914307035889992641

住所（住址）：常德市鼎城區(qū)郭家鋪街道大禾場(chǎng)村十四組

經(jīng)營(yíng)者：湯四球

2023年8月4日，我局抽檢中心收到《張家界市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：YP202310080)1份，由你公司生產(chǎn)的中藥飲片燙骨碎補(bǔ)（批號(hào)：221104）在省抽計(jì)劃中被張家界市場(chǎng)監(jiān)管局抽樣經(jīng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果為“【鑒別】（2）薄層色譜：未檢出與骨碎補(bǔ)對(duì)照藥材和柚皮苷對(duì)照品相應(yīng)的斑點(diǎn)，【含量測(cè)定】柚皮苷：未檢出”，結(jié)論為不符合規(guī)定，2023年8月15日依法送達(dá)檢驗(yàn)報(bào)告書，對(duì)你公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)你公司庫存的同批次燙骨碎補(bǔ)進(jìn)行監(jiān)督抽檢，送湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院對(duì)上述不合格項(xiàng)目復(fù)檢，2023年10月7日收到省藥檢院出具的《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：YP202310603），檢驗(yàn)結(jié)果為“【鑒別】（2）薄層色譜：檢出與柚皮苷對(duì)照品和骨碎補(bǔ)對(duì)照藥材相應(yīng)的斑點(diǎn)，符合規(guī)定；【含量測(cè)定】0.03%，結(jié)論為不符合規(guī)定”。你公司生產(chǎn)銷售的燙骨碎補(bǔ)含量不符合規(guī)定違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，為劣藥，你公司生產(chǎn)銷售劣藥的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，2023年10月7日立案，2023年10月26日組織藥品生產(chǎn)處、檢查中心、省藥檢院對(duì)中藥飲片定性問題進(jìn)一步會(huì)商，會(huì)議一致認(rèn)為該中藥飲片定性為劣藥，現(xiàn)已調(diào)查終結(jié)。

我局調(diào)取上述批次藥品批生產(chǎn)記錄和銷售記錄及相關(guān)資料，經(jīng)查，你公司于2022年10月4日從邵東廉橋柳紅中藥經(jīng)營(yíng)部購進(jìn)原藥材骨碎補(bǔ)56.5kg，2022年11月12日生產(chǎn)燙骨碎補(bǔ)（批號(hào)：221104)50kg，到檢查之日已銷售10kg，分別是：銷售給張家界市永定區(qū)教字埡鎮(zhèn)衛(wèi)生院2kg、銷售價(jià)格為65元/kg，骨傷醫(yī)院3kg、銷售價(jià)格為135元/kg，張家界市宏楊中醫(yī)門診2kg、銷售價(jià)格為32元/kg，張家界市仁康中醫(yī)院3kg、銷售價(jià)格為45元/kg，銷售金額共計(jì)734.00元，貨值金額為3670.00元，庫存40kg。2023年8月20日，你公司向我局遞交了《關(guān)于質(zhì)量不合格飲片整改情況的報(bào)告》，你公司對(duì)上述批次中藥飲片進(jìn)行召回，并對(duì)公司制度和人員進(jìn)行全面自查和整改，召回上述批次中藥飲片6kg（骨傷醫(yī)院3kg、張家界市宏楊中醫(yī)門診1kg、張家界市仁康中醫(yī)院2kg）。該批次中藥飲片銷售4kg，違法所得為207.00元，貨值金額為3670.00元。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.湖南善德堂中藥飲片有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等資質(zhì)文件復(fù)印件1套，證明你公司是合法藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2.中藥飲片燙骨碎補(bǔ)（批號(hào)：221104）批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、商品銷貨卡、成品庫卡、銷售記錄等資料，證明你公司原藥材購進(jìn)、成品生產(chǎn)、銷售、庫存等情況。

3.湖南省藥品監(jiān)督管理局《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1份、《責(zé)令改正通知書》1份，證明辦案人員辦案取得的證據(jù)合法有效。

4.張家界市食品藥品檢驗(yàn)所出具的檢驗(yàn)報(bào)告（編號(hào)：YP202310080）1份、湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院出具的檢驗(yàn)報(bào)告（編號(hào)：YP202310603)1份，證明湖南善德堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)銷售的燙骨碎補(bǔ)經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，依法定性為劣藥。

5、湖南善德堂中藥飲片有限公司出具的《關(guān)于質(zhì)量不合格飲片整改情況的報(bào)告》，證明公司履行了召回義務(wù)及整改等情況。

你公司生產(chǎn)銷售的燙骨碎補(bǔ)“含量”不符合規(guī)定符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第（一）項(xiàng)“有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；”的情形，為劣藥，你公司生產(chǎn)銷售劣藥的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥?！钡囊?guī)定。

根據(jù)兩份檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果，你公司生產(chǎn)的中藥飲片燙骨碎補(bǔ)（批號(hào)：221104）含量非常低，質(zhì)量較差，鑒于你公司配合檢查，積極查找原因并進(jìn)行整改，召回不合格中藥飲片減少或降低了質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，在市面上流通的數(shù)量較少，暫未收到不良反應(yīng)報(bào)告和投訴舉報(bào)事件，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第（一）項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；”和《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第八條第（三）項(xiàng)“符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法減輕行政處罰：（三）主動(dòng)中止違法行為或者違法行為輕微，危害后果輕微的；”的規(guī)定，建議減輕處罰。依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?！钡囊?guī)定、及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第（一）項(xiàng)和《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第八條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，經(jīng)案審會(huì)集體討論研究決定擬對(duì)你公司生產(chǎn)銷售劣藥燙骨碎補(bǔ)的違法行為給予如下行政處罰：1.沒收不合格中藥飲片燙骨碎補(bǔ)（批號(hào)：221104）46kg；2.沒收違法所得207.00元；3.處貨值金額（貨值金額不足十萬元的按十萬元計(jì)算）2倍罰款，即200000.00元；合計(jì)罰沒款200207.00元。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款掃碼（繳款通知單）繳至湖南省財(cái)政廳國(guó)庫處非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，經(jīng)催告后仍不履行的，本局將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向湖南省人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向長(zhǎng)沙鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

（印 章）?????

2023年12月5日