河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第1期）

2024年第1號

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

1.佛山市艾米康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次輸液泵，規(guī)格型號：EH737,產(chǎn)品編號：EH737-N211037,不合格項目：供電電源的中斷。

2.唐山天恩科技有限公司生產(chǎn)的1批次消融電極（外科術(shù)中止血裝置），規(guī)格型號：SYWDJ-A11，批號：230301，不合格項目：高頻電介質(zhì)強(qiáng)度、工頻電介質(zhì)強(qiáng)度。

3.新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號：無菌平面耳掛式，批號：2211021002，不合格項目：壓力差（Δp）。

4.河南怡眾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)口罩，規(guī)格型號：折疊式耳掛式，批號：22042169，不合格項目：口罩帶。

5.河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號：平面型掛耳式 17.5X9.5cm，批號：22092802C，不合格項目：無菌。

對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地區(qū)市場監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2024年1月4日

附 件

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單