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波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于手柄和產(chǎn)品遠端之間切割絲的封閉部分存在異物等原因，生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對其生產(chǎn)的一次性使用括約肌切開刀Cannulating Sphincterotome（國械注進20173010673）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2024年6月27日
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