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近期，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在組織開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，蘇州朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140061號）的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。江蘇省藥品監(jiān)督管理局已根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定，對該企業(yè)采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險控制措施。特此公告。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2024年7月9日
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