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根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，按照藥品生產監(jiān)督檢查工作計劃，省藥監(jiān)局組織對40家次藥品生產單位開展了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查結果予以通告（見附件）。
附件：藥品生產監(jiān)督檢查結果匯總表（2024年第2號）
山東省藥品監(jiān)督管理局
2024年8月1日
（公開屬性：主動公開）
附件
藥品生產監(jiān)督檢查結果匯總表（2024年第2號）
序號 | 企業(yè)名稱 | 檢查時間 | 檢查范圍及相關車間、生產線 | 檢查結論 |
1 | 山東端信堂大禹藥業(yè)有限公司 | 2024年2月29日至3月2日 | 中藥制劑，片劑：固體制劑車間片劑生產線（含中藥前處理、提?。?/span> | 符合要求 |
2 | 山東海雅醫(yī)藥科技有限公司 | 2024年2月29日-3月2日 | 凍干粉針劑（注射用阿奇霉素）701車間1G生產線 | 符合要求 |
3 | 山東泉港藥業(yè)有限公司 | 2024年03月19日-21日 | 治療用生物制品（注射用人白介素-2（Ⅰ）、人粒細胞刺激因子注射液），注射用人白介素-2（Ⅰ）生產線、人粒細胞刺激因子注射液生產線 | 符合要求 |
4 | 山東安信制藥有限公司 | 2024年4月1日-3日 | 1.精神藥品（阿普唑侖）300車間（原料藥生產線）； | 符合要求 |
5 | 正大制藥（青島）有限公司 | 2024年4月8日-10日 | 202二車間軟膠囊劑生產線一、生產線二（軟膠囊劑）、202一車間片劑生產線（片劑），阿法骨化醇軟膠囊（國家集采）、骨化三醇軟膠囊（國家集采）、酚咖片（特殊藥品使用）、帕立骨化醇注射液（國家集采；受托生產企業(yè)：北京泰德制藥股份有限公司；生產地址及生產線：北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)榮京東街8號注射劑車間一線） | 符合要求 |
6 | 山東益康藥業(yè)股份有限公司 | 2024年4月8日-12日 | 小容量注射劑101車間(XR-018線、XR-019線、XR-020線、XR-021線)(最終滅菌) | 符合要求 |
7 | 山東科倫藥業(yè)有限公司 | 2024年4月8日-10日 | 大容量注射劑（塑料容器輸液車間B線、D線） | 符合要求 |
8 | 山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司 | 2024年4月17日-19日 | 粉針劑（102車間粉針劑生產線A線（注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢曲松鈉）、B線（注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢曲松鈉）），國家集采品種：注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用頭孢西丁鈉、注射用頭孢噻肟鈉 | 符合要求 |
9 | 山東堯王中藥科技有限公司 | 2024年4月24日-26日 | 中藥配方顆粒（含中藥前處理、提?。?/span>501車間中藥前處理提取生產線、提取東線，505車間1號線） | 符合要求 |
10 | 山東方明藥業(yè)集團股份有限公司 | 2024年5月9日-11日 | 小容量注射劑（101車間小容量注射劑生產線(非最終滅菌)，維生素B12注射液、鹽酸利多卡因注射液）；國家集采品種：鹽酸胺碘酮注射液（3ml:150mg）、克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g） | 符合要求 |
11 | 山東丹紅制藥有限公司 | 2024年5月30-6月1日 | 中藥注射劑（中藥前處理提取車間中藥前處理提取生產線，制劑Ⅲ車間小容量注射劑生產線） | 符合要求 |
12 | 山東齊都藥業(yè)有限公司 | 2024年5月30-6月1日 | 大容量注射劑（204車間6B生產線（氯化鈉注射液）、7B生產線（氯化鈉注射液），304車間7C生產線（氯化鈉注射液）、8C生產線（氯化鈉注射液），305車間9C生產線（氯化鈉注射液）；沖洗劑（305車間10C生產線（生理氯化鈉溶液））；國家集采品種：左氧氟沙星氯化鈉注射液（50ml：左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計）0.25g與氯化鈉0.45g；100ml：左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計）0.5g與氯化鈉0.9g）、甘油果糖氯化鈉注射液（250ml）、葡萄糖酸鈣注射液（10ml:1g（按C12H22CaO14計）） | 符合要求 |
13 | 山東海山藥業(yè)有限公司 | 2024年6月2日-4日 | 1、小容量注射劑（單硝酸異山梨酯滴眼液（5ml:20mg）、甲鈷胺注射液（1ml:0.5mg），小容量注射劑車間最終滅菌生產線，自行生產）； | 符合要求 |
14 | 辰欣藥業(yè)股份有限公司 | 2024年6月1日-3日 | 小容量注射劑（疫情防控用藥：地塞米松磷酸鈉注射液，202車間1線；國家集采：依諾肝素鈉注射液，202車間4線） | 符合要求 |
15 | 菏澤市立醫(yī)院 | 2024年5月30-6月1日 | 酊劑、溶液劑（含外用）、滴耳劑、合劑、搽劑、滴鼻劑、散劑、凝膠劑、洗劑、糖漿劑、乳膏劑、軟膏劑 | 不符合要求 |
16 | 山東一方制藥有限公司 | 2024年6月2-4日 | 中藥飲片（含毒性飲片）（飲片車間（中藥飲片生產線），毒性飲片車間（毒性飲片生產線））；顆粒劑（中藥配方顆粒）（中藥前處理提取車間（中藥前處理、提取生產線），山東一方車間（中藥配方顆粒生產線）） | 符合要求 |
17 | 山東千禾中藥飲片有限公司 | 2024年5月30日 | 中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制，普通飲片車間普通飲片生產線） | 不符合要求 |
18 | 東阿阿膠股份有限公司 | 2024年6月2日 | 膠劑（原料處理車間中藥前處理生產線、提取車間（一）中藥提取生產線、綜合廠房（五）膠劑生產線） | 符合要求 |
19 | 山東步長制藥股份有限公司 | 2024年6月18日-20日 | 口服固體制劑。 | 符合要求 |
20 | 山東潤華藥業(yè)有限公司 | 2024年6月21日-22日 | 小兒雙金清熱口服液 | 符合要求 |
21 | 山東北大高科華泰制藥有限公司 | 2024年6月17日-19日 | 凍干粉針劑（凍干粉針劑車間103生產線（注射用鹽酸罌粟堿））；小容量注射劑（小容量注射劑車間202生產線） | 符合要求 |
22 | 蓬萊諾康藥業(yè)有限公司 | 2024年6月20日-22日 | 凍干粉針劑（注射劑車間凍干粉針劑生產線）；小容量注射劑（注射劑車間小容量注射劑生產線（腺苷注射液））；片劑（口服固體、氣霧劑車間片劑生產線（鹽酸二甲雙胍片））、顆粒劑（口服固體、氣霧劑車間片劑顆粒劑生產線（枸櫞酸鉀顆粒））；國家集采品種：鹽酸二甲雙胍片；生化藥注射劑：注射用矛頭蝮蛇血凝酶；特藥需用品種：復方氨酚那敏顆粒 | 符合要求 |
23 | 迪嘉藥業(yè)集團有限公司 | 2024年6月18日-21日 | 原料藥（右佐匹克?。ê铣?/span>S03車間S03A生產線、精制R01車間R01B生產線） | 符合要求 |
24 | 山東科源制藥股份有限公司 | 2024年6月24日-26日 | 羅替高?。ㄈ龔S原料藥綜合生產線） | 符合要求 |
25 | 山東博士倫福瑞達制藥有限公司 | 2024年6月27日-29日 | 眼用制劑（滴眼劑車間滴眼劑生產4線、滴眼劑生產5線）、小容量注射劑（注射劑車間注射劑生產1線（預灌封）） | 符合要求 |
26 | 翔宇藥業(yè)股份有限公司 | 2024年6月24日-26日 | 中成藥：口服液（含中藥前處理及提取）（007車間，口服液生產線；001車間，中藥飲片生產線；002車間，中藥提取生產線）； | 符合要求 |
27 | 山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司 | 2024年6月27日-29日 | 片劑（口服制劑車間片劑生產線（含前處理提取車間、前處理提取Ⅱ車間））；合劑（口服制劑車間合劑、口服液生產線（含前處理提取車間、前處理提取Ⅱ車間）） | 符合要求 |
28 | 青島瑞奈醫(yī)療科技有限公司 | 2024年6月27日-29日 | 大容量注射劑（一車間A線（低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%））） | 符合要求 |
29 | 山東致泰醫(yī)藥技術有限公司 | 2024年6月26日-27日 | 注射劑（1、受托生產企業(yè)：山西普德藥業(yè)有限公司，生產地址：山西省大同經(jīng)濟開發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū)，生產品種：奧硝唑注射液（3ml：0.5g、6ml：1.0g）；2、受托生產企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司，生產地址：山東省泰安市泰山區(qū)巨菱路北首路東，生產品種：鹽酸氨溴索注射液（2ml：15mg、4ml：30mg） | 符合要求 |
30 | 山東百味堂中藥飲片有限公司 | 2024年6月27日-29日 | 中藥飲片(含毒性飲片)(普通飲片炮制范圍:凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、燉制、發(fā)芽、發(fā)酵、制炭、煨制、燙制、水飛、制霜;毒性飲片炮制范圍:凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、制霜)一般飲片生產車間（一般飲片生產線）、毒性飲片生產車間（毒性飲片生產線） | 符合要求 |
31 | 山東潤澤制藥有限公司 | 2024年6月24日-26日 | 粉針劑（101車間Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ線，103車間頭孢菌素類粉針劑生產線）（注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢米諾鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢唑肟鈉） | 符合要求 |
32 | 青島雙鯨藥業(yè)股份有限公司 | 2024年6月24日-26日 | 滴劑（1#樓異型丸車間異型丸生產線（維生素D滴劑）、軟膠囊片區(qū)壓丸車間軟膠囊01、02號生產線） | 符合要求 |
33 | 齊魯制藥有限公司 | 2024年6月24日-28日 | 滴眼劑（二十車間(K)003-4生產線、二十車間(K)003-5生產線（右旋糖酐70滴眼液）、二十車間(K)003-6生產線） | 符合要求 |
34 | 杰華生物技術（青島）有限公司 | 2024年4月17日-19日 | 重組細胞因子基因衍生蛋白注射液生產線 | 符合要求 |
35 | 山東亦度生物技術有限公司 | 2024年5月08日-10日 | 狂犬疫苗原液/制劑車間、凍干人用狂犬病疫苗生產線 | 符合要求 |
36 | 煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司 | 2024年5月08日-10日 | 600車間600產線、101車間101-2產線、202車間202產線、301車間301產線 | 符合要求 |
37 | 山東泰邦生物制品有限公司 | 2024年5月15日-17日 | 因子車間、分裝車間 凍干類生產線 | 符合要求 |
38 | 國藥集團魯亞（山東）制藥有限公司 | 2024年5月29日-31日 | 注射用A群鏈球菌車間、凍干粉針劑（注射用A群鏈球菌）生產線 | 符合要求 |
39 | 山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司 | 2024年7月12日-15日 | 小容量注射劑（201車間，201-E生產線）； 片劑、膠囊劑（101車間A線）；片劑（101車間B線） | 符合要求 |
40 | 東營天東制藥有限公司 | 2024年7月14日-17日 | 小容量注射劑3#車間預灌封生產線（依諾肝素鈉注射液）小容量注射劑3#車間預灌封生產線（依諾肝素鈉注射液） | 符合要求 |
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