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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用腎動脈射頻消融導管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
腎動脈射頻消融儀由主機、腳踏開關、手控器、中性電極電纜、等電位均衡導線和電源線組成。一次性使用腎動脈射頻消融導管由消融導管和連接電纜組成。腎動脈射頻消融儀通過單通道輸出射頻能量，經(jīng)過導管電極傳遞至腎動脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應使腎動脈血管周圍交感神經(jīng)失活，阻斷交感神經(jīng)興奮傳導。同時，導管電極可輸出電刺激信號對腎動脈進行標測，通過血壓變化識別交感神經(jīng)，實現(xiàn)選擇性消融。該產(chǎn)品適用于難治性高血壓和藥物不耐受高血壓輔助治療中，對藥物使用有減量需求的高血壓患者。
該產(chǎn)品為全球首款可標測腎神經(jīng)的腎動脈射頻消融類產(chǎn)品，能夠為腎交感神經(jīng)去除術提供準確消融位置，還可在術中、術后提供有效反饋，以評判腎交感神經(jīng)去除術的即時效果，滿足去腎神經(jīng)術在臨床實踐中的需要。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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