羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷收到客戶投訴，涉及在cobas c 701/702上使用的批號為74702901的同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶比色法）異常校準(zhǔn)信號和質(zhì)控回收率問題，校準(zhǔn)吸光度值低于預(yù)期。經(jīng)內(nèi)部調(diào)查確認(rèn)，該問題僅影響了上述批次中的少量試劑盒，大多數(shù)試劑盒的性能仍符合產(chǎn)品規(guī)范要求。客戶如果對試劑盒進(jìn)行了校準(zhǔn)/質(zhì)控，可通過校準(zhǔn)/質(zhì)控異常標(biāo)記識別該問題。該問題未發(fā)生過不良事件。羅氏診斷公司對其生產(chǎn)的同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶比色法)（注冊證號：國械注進(jìn)20162404810）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

1.initialrecallreport醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表-HCYclean.pdf

2024年10月24日