美敦力（上海）管理有限公司報告，由于Medtronic在涉及產品StealthStation S8應用軟件版本1.3.0和1.3.2中發(fā)現(xiàn)了兩個軟件問題，這兩個問題可能在脊柱手術中發(fā)生。兩個問題是：導航方向 - 當使用支持導航的三維C型臂拍攝側位影像時，系統(tǒng)顯示的導航方向信息可能會翻轉180度；彈出消息 - 當使用層厚大于2mm的CT與透視圖像配準時，系統(tǒng)不會顯示彈出消息提示切片層厚不理想。美敦力（上海）管理有限公司對其生產的脊柱外科手術導航系統(tǒng);腦外科手術導航系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20183010510;國械注進20183010514）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件 醫(yī)療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2024年11月06日