貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-244

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因在極少數(shù)情況下，如果對含有高水平心肌肌鈣蛋白（cTnI）（>55,000 pg/mL）的樣本檢測了高敏肌鈣蛋白I以外的測試項目，緊接著在該儀器上使用相同探針對不同樣本進(jìn)行Access hsTnI測定時，可能會發(fā)生cTnI攜帶污染。 cTnI攜帶污染可能導(dǎo)致后續(xù)樣本產(chǎn)生假性升高的Access hsTnI結(jié)果，如果結(jié)果臨近醫(yī)學(xué)決策點，則可能影響患者護理（可能包括但不限于不必要的冠狀動脈成像或診斷導(dǎo)管插入術(shù)）。貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對其生產(chǎn)的高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)（注冊證號：國械注進(jìn)20202400025）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表.pdf

2024年11月14日