羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)電解質(zhì)定標(biāo)液主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-255

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，電解質(zhì)定標(biāo)液的有效期從36個(gè)月延長至90個(gè)月，并已于2024年7月15日完成了有效期延長的注冊(cè)變更。在批次切換的過程中，注冊(cè)變更前生產(chǎn)的部分批次被進(jìn)口，并且批次82344601（貨號(hào)：11183974216）已銷售，導(dǎo)致這部分產(chǎn)品英文標(biāo)簽上的失效日期與中文說明書及產(chǎn)品注冊(cè)證不一致。該有效期延長已通過穩(wěn)定性試驗(yàn)及注冊(cè)變更，該問題不影響產(chǎn)品性能。羅氏診斷公司對(duì)其生產(chǎn)的電解質(zhì)定標(biāo)液（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20172401316）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2024年12月03日