奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告，QuidelOrtho已證實(shí)地高辛測(cè)定試劑盒（干化學(xué)免疫速率法）所涉及的問(wèn)題，即當(dāng)血紅蛋白濃度低于使用說(shuō)明書(shū)（IFU）中目前列出的濃度300 mg/dL時(shí)，試劑盒可能因血紅蛋白干擾產(chǎn)生負(fù)偏倚結(jié)果。由于上述問(wèn)題，奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的地高辛測(cè)定試劑盒（干化學(xué)免疫速率法）（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152402828）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表TC2024-297.pdf

2024年12月10日