上海冠昊醫(yī)療器械有限公司對顱內(nèi)壓測量及引流針Probe主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-280

上海冠昊醫(yī)療器械有限公司報告，現(xiàn)接生產(chǎn)公司德國斯皮爾伯格醫(yī)療器械有限公司通知，近期發(fā)現(xiàn)對產(chǎn)品進行最終功能測試時，產(chǎn)品測試裝置的數(shù)據(jù)處理軟件出錯，覆蓋了原測試值，導(dǎo)致無法判斷產(chǎn)品是否合格。目前軟件問題已得到修復(fù)。上海冠昊醫(yī)療器械有限公司對其 涉及進口的16個顱內(nèi)壓測量及引流針Probe（注冊證號：國械注進20193072257）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表(點擊下載)

2024年12月18日