百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因百特公司近期發(fā)現(xiàn)關(guān)于腹膜透析外接短管的腹透液連接端口（深藍(lán)部位）與淺藍(lán)開關(guān)分離的相關(guān)投訴有所增加。這些分離可能發(fā)生在連接或斷開腹膜透析治療產(chǎn)品時(shí)，但該分離不會(huì)直接導(dǎo)致管路無菌通道破壞。然而，百特收到了患者在試圖解決分離問題時(shí)直接切斷患者連接管路和/或違背無菌技術(shù)的報(bào)告。這種操作可能會(huì)增加腹膜炎的風(fēng)險(xiǎn)。百特在此發(fā)出安全性警示通知來降低風(fēng)險(xiǎn)。等問題，百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的腹膜透析外接短管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172451707）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

2024年12月26日