貝朗愛敦（上海）貿(mào)易有限公司報(bào)告，由我司內(nèi)部質(zhì)量控制過程中發(fā)現(xiàn)由于生產(chǎn)過程中的偏差，部分一次性使用血液透析管路，在極少數(shù)情況下，其靜脈壺中可能存在顆粒，從而存在進(jìn)入患者血液循環(huán)系統(tǒng)可能性的隱患。 盡管截至目前，全球包括中國均未收到任何相關(guān)投訴及不良事件的報(bào)告。本公司秉承高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，對(duì)可能受影響的一次性使用血液透析管路（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20213100484）進(jìn)行主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

R-2025-002醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

2025年03月19日