中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 4月20日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心醫(yī)療器械審評科黨支部、高淳區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心黨支部、南京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園管理辦公室黨支部，開展“1+1+1”結(jié)對共建，助力地方產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

“實(shí)打?qū)崱惫步?，攜手互動 三個黨支部共同簽訂了“1+1+1”結(jié)對共建合作協(xié)議，約定圍繞組織共建、業(yè)務(wù)互助、隊(duì)伍共建等內(nèi)容，定期開展活動，充分發(fā)揮黨組織和黨員隊(duì)伍“兩個作用”，促進(jìn)黨建工作與業(yè)務(wù)工作高度融合，共同推動地方醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

“面對面”溝通，答疑解惑 醫(yī)療器械審評工作答疑中，省藥監(jiān)局審評中心黨總支書記、主任張宜川親自與審評專家老師一起為17家醫(yī)療器械企業(yè)的40名相關(guān)負(fù)責(zé)人答疑，開展交流互動。通過“面對面”溝通、“點(diǎn)對點(diǎn)”解答，零距離回應(yīng)企業(yè)關(guān)心關(guān)注的醫(yī)療器械注冊申報、產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)制定等問題，服務(wù)前置為企業(yè)紓困解難。

“手把手”指導(dǎo)，靠前服務(wù) 省藥監(jiān)局審評中心醫(yī)療器械審評科黨支部部分黨員還走訪了南京佑衛(wèi)醫(yī)療科技有限公司，深入了解企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊檢驗(yàn)、臨床評價等情況，就企業(yè)關(guān)心的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報、質(zhì)量體系建設(shè)等問題進(jìn)行詳細(xì)指導(dǎo)，提供面對面對接服務(wù)，幫扶創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報，助推產(chǎn)品注冊上市進(jìn)程。

據(jù)悉， 截至目前，南京高淳區(qū)已有持證生產(chǎn)企業(yè)61家，包括一類產(chǎn)品的企業(yè)43家159個產(chǎn)品，二類產(chǎn)品的企業(yè)33家156個產(chǎn)品，三類產(chǎn)品的企業(yè)4家12個產(chǎn)品。其中，今年一季度新增一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證15個，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案3家，新增二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證4個，新增生產(chǎn)許可1家。

2022年7月，高淳區(qū)市場監(jiān)管局新設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，2022年8月，成立江蘇省首家“省藥監(jiān)局審評核查高淳工作站”，在創(chuàng)新中心實(shí)體運(yùn)行。自省藥監(jiān)局審評核查高淳工作站及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心黨支部成立以來，充分發(fā)揮黨支部戰(zhàn)斗堡壘和黨員的先鋒模范作用，先后走訪醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)126家，協(xié)調(diào)解決企業(yè)問題，幫促重點(diǎn)項(xiàng)目推進(jìn)。服務(wù)線上線下醫(yī)療器械咨詢961家次，審評核查指導(dǎo)服務(wù)62家次。完成省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心和南京檢查分局委托的現(xiàn)場核查、檢查28家次。組織生產(chǎn)企業(yè)代表360余人次，參加國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局醫(yī)療器械相關(guān)線上培訓(xùn)8期。（呂鵬飛）