抓住關(guān)鍵點 打出組合拳

——陜西省藥監(jiān)局建設(shè)實訓(xùn)基地全面提升質(zhì)量監(jiān)管水平紀(jì)實

□ 李 倩 本報記者 王 梅

編者按：為落實好“四個最嚴(yán)”要求，陜西省藥品監(jiān)管局提出了構(gòu)建完善“六大體系”的工作思路，一個個利在長遠的措施開始實施，掛牌設(shè)立藥品監(jiān)管分局、成立西北藥品監(jiān)管科學(xué)研究院……又創(chuàng)新提出建立實訓(xùn)基地提升監(jiān)管能力的新舉措，通過內(nèi)外共同發(fā)力，織牢藥品安全防護網(wǎng)。

陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長應(yīng)宏鋒（左）與西安萬隆制藥股份有限公司董事長陳秋林（右）共同為“陜西省藥品質(zhì)量管理西安萬隆實訓(xùn)基地”揭牌。

落實“四個最嚴(yán)”要求，實際上是在市場監(jiān)管體制改革之后，向各級藥監(jiān)部門提出的深層次思考：加強藥品監(jiān)管，更加科學(xué)的方法是什么？如何實施？

監(jiān)管思路的提出

陜西省藥監(jiān)局黨組經(jīng)過深入調(diào)研、認(rèn)真思考，提出了以實施“藥品安全放心工程”為統(tǒng)領(lǐng)，通過構(gòu)建完善“六大體系”筑牢藥品安全監(jiān)管防線的工作思路。

概括地說，就是通過構(gòu)建監(jiān)管體制機制體系、疫苗管理運行體系、風(fēng)險防控體系、社會共治體系、應(yīng)急處置體系、安全發(fā)展共贏體系，保藥品安全底線，追產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線，提升監(jiān)管效能，努力推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

圍繞這個思路，該局推出了一系列具體舉措并落地實施——

管控防疫產(chǎn)品確保質(zhì)量安全。實施獲證生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵風(fēng)險點管理，制定了《陜西省疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)管理規(guī)范》《陜西省防疫醫(yī)用防護用品應(yīng)急滅菌規(guī)范》和《陜西省醫(yī)用防護產(chǎn)品應(yīng)急審批生產(chǎn)風(fēng)險管控辦法》3項制度，出臺了嚴(yán)把原料質(zhì)量、嚴(yán)格執(zhí)行強制性標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、嚴(yán)格產(chǎn)品出廠檢驗4條硬措施。應(yīng)急審批疫情防護二類醫(yī)療器械企業(yè)48家，實現(xiàn)了陜西醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)從無到有；審批備案3家醫(yī)院5個方劑，為防治新冠肺炎提供陜西方案。

凈化市場環(huán)境規(guī)范藥械生產(chǎn)。上半年，全省共查處各類藥械違法違規(guī)案件630余起，移送公安機關(guān)16起，涉案金額共計1362萬元。

楊森實訓(xùn)基地

完善體制機制，推進派出機構(gòu)掛牌。近一年來，在全省12個地市（區(qū)）掛牌設(shè)立藥品監(jiān)管分局，配備專職副局長，增設(shè)藥品監(jiān)管處（科）室。借助市場監(jiān)管省市縣上下貫通的監(jiān)管體系，最大限度地保留好、利用好、擴充好藥品監(jiān)管力量。

與此同時，與西安交通大學(xué)合作共建西北藥品監(jiān)管科學(xué)研究院，加快推進藥品監(jiān)管新制度、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)的研究；促進完善藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的藥品監(jiān)管政策，解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題。

“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”運行，初步實現(xiàn)省市縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品全業(yè)務(wù)電子化監(jiān)管。

如果說以上舉措是從外部突破體制機制、管理等方面的瓶頸，那么設(shè)立實訓(xùn)基地就是激發(fā)企業(yè)內(nèi)生動力的探索實踐。

自2019年10月22日，陜西省首個藥品質(zhì)量管理實訓(xùn)基地西安楊森實訓(xùn)基地揭牌，到2020年9月23日，陜西省藥監(jiān)局先后在西安楊森、萬隆制藥、派昂醫(yī)藥、康拓醫(yī)療器械設(shè)立4個實訓(xùn)基地，培訓(xùn)了百余位企業(yè)董事長、質(zhì)量授權(quán)人和監(jiān)管人員。

該局還將陸續(xù)建設(shè)中藥制劑、中藥飲片、藥品批發(fā)企業(yè)化妝品等實訓(xùn)基地，為“兩品一械”各類企業(yè)作出示范。

在企業(yè)設(shè)立實訓(xùn)基地，是陜西省藥監(jiān)局創(chuàng)新監(jiān)管方式推出的新舉措。

“我們提出要探索一條‘風(fēng)險監(jiān)管與智慧監(jiān)管結(jié)合的科學(xué)監(jiān)管之路；監(jiān)管責(zé)任與企業(yè)主體責(zé)任結(jié)合的協(xié)同共治之路；質(zhì)量安全與產(chǎn)業(yè)振興共贏之路’，實現(xiàn)‘監(jiān)管與生產(chǎn)并進，安全攜產(chǎn)業(yè)共贏’的模式。”陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長應(yīng)宏鋒告訴記者，將省內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)建設(shè)成為現(xiàn)場實訓(xùn)基地，目的是要強化示范引領(lǐng)，讓廣大企業(yè)的法人、負責(zé)人、管理者代表及關(guān)鍵崗位人員現(xiàn)場學(xué)習(xí)、親身體驗，感受優(yōu)秀的企業(yè)文化、先進的管理理念、牢固的責(zé)任意識、嚴(yán)格的生產(chǎn)規(guī)范。一方面提高監(jiān)管水平，推進監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，實現(xiàn)監(jiān)管他律與企業(yè)自律有機結(jié)合；另一方面激發(fā)廣大企業(yè)主體責(zé)任意識，提高質(zhì)量管理水平，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強。也就是說，讓實訓(xùn)基地成為宣傳法律法規(guī)、激發(fā)企業(yè)落實主體責(zé)任、示范引領(lǐng)的陣地和學(xué)校。

實訓(xùn)基地模式探索

確立了這樣的原則，在選擇實訓(xùn)基地上，該局的方向非常明確，成為實訓(xùn)基地的企業(yè)要具有科學(xué)性、精細性、創(chuàng)新性、進取性。

西安楊森是中國改革開放的一個標(biāo)志，是由最早進入中國的世界500強制藥公司參股投資建設(shè)的企業(yè)，曾被譽為中國醫(yī)藥企業(yè)的“黃浦軍?！?。目前，草堂新廠區(qū)被譽為“醫(yī)藥制造4.0”。

萬隆制藥是首批國家級高新技術(shù)制藥企業(yè)，陜西省智能制造試點示范企業(yè)，是西安高新區(qū)“高質(zhì)量發(fā)展明星企業(yè)”“硬科技明星企業(yè)”。該企業(yè)的質(zhì)量體系獲得了美國“鄧白氏注冊認(rèn)證”證書。

派昂醫(yī)藥在西北地區(qū)率先成為全國AAAA級醫(yī)藥物流企業(yè)，是藥品冷鏈物流運作規(guī)范國家標(biāo)準(zhǔn)的達標(biāo)企業(yè)，已建成西北規(guī)模最大的現(xiàn)代化物流設(shè)施。

康拓醫(yī)療器械獲得2014年度國家科學(xué)技術(shù)發(fā)明二等獎，中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥組陜西賽區(qū)第一名、全國總決賽第二名，國家萬人計劃等諸多榮譽。

派昂實訓(xùn)基地

康拓實訓(xùn)基地展廳

各個實訓(xùn)基地掛牌的同時，為期兩天的培訓(xùn)、觀摩、研討成為必要內(nèi)容。

“成為實訓(xùn)基地，也向我們提出了挑戰(zhàn)?！笨低蒯t(yī)療器械董事長胡立人談了自己的觀點。“質(zhì)量是產(chǎn)出來更是管出來的，發(fā)展是實踐出來更是學(xué)習(xí)分享出來的，這就需要我們把從生產(chǎn)、質(zhì)量，包括技術(shù)研發(fā)等各部門積累的經(jīng)驗、探索的方法，精準(zhǔn)總結(jié)、提煉出最真實的東西，制作成課件，與大家共同探討、共同進步。”

有了這樣的選擇和準(zhǔn)備，大家在這些實訓(xùn)基地的學(xué)習(xí)、交流、培訓(xùn)收獲了什么？又激發(fā)了怎樣的思考？

“抽出整段時間認(rèn)真傾聽專家對法律法規(guī)的詳解，這樣就能靜下心，深刻理解和琢磨企業(yè)在落實主體責(zé)任中的責(zé)任和作為。”參加了西安楊森實訓(xùn)基地培訓(xùn)的清華德人西安幸福制藥有限公司董事長杜成強說。

在實訓(xùn)基地的學(xué)習(xí)讓杜成強得以現(xiàn)學(xué)現(xiàn)用。杜成強舉例說，幸福制藥集賢新工廠的建設(shè)，是在借鑒西安楊森高效、系統(tǒng)、集成、擴展的思路上，打造的全新生產(chǎn)運行體系，按照物料轉(zhuǎn)運流程進行合理布局，達到工藝單元立體化、模塊化，生產(chǎn)物料流轉(zhuǎn)快、搬運方便快捷，完全實現(xiàn)了中藥制劑生產(chǎn)的現(xiàn)代化。

“通過實訓(xùn)基地這個面對面的交流平臺，對標(biāo)先進企業(yè)，幫助我們認(rèn)識到質(zhì)量管理的不足?！笔艿絾l(fā)的陜西光大藥業(yè)集團股份有限公司質(zhì)量部部長陶星，也是收獲滿滿，“在精神藥品及含麻黃堿復(fù)方制劑等藥品銷售時，我們借鑒其他企業(yè)的好辦法，根據(jù)不同客戶性質(zhì)，在系統(tǒng)銷售管控環(huán)節(jié)中增加了銷售量限定的操作，這有利于管控風(fēng)險。”

惠選柱是山海丹藥業(yè)的質(zhì)量授權(quán)人，也是生產(chǎn)負責(zé)人，他對萬隆制藥的細節(jié)管理印象深刻。

“他們的藥品質(zhì)量檔案是完全按照省藥監(jiān)局的要求做的，按照‘一品一檔’管理檔案，一個品種一個檔案，從一個產(chǎn)品的研發(fā)到產(chǎn)品生產(chǎn)上市，一直到產(chǎn)品退市，按整個生命周期來收集歸檔管理，做得非常詳細，對整個產(chǎn)品生命周期的追溯很有用?！?/p>

“同時設(shè)備管理、質(zhì)量管理非常注重細節(jié)。比如從偏差管理、實驗室超標(biāo)管理等等，每一個小細節(jié)出現(xiàn)偏差，都要深入分析查找原因，然后采取措施去整改解決，爭取以后再不犯同樣的錯誤，這和新的藥品管理法和新的藥品管理規(guī)范結(jié)合得非常緊密，執(zhí)行得非常到位。”

王玉是西安天隆科技有限公司企業(yè)管理代表，實訓(xùn)基地的培訓(xùn)讓他避免了很多彎路。他說：“老師講的一個國際注冊的實例，專家梳理出來的注冊經(jīng)驗，為我們提供了借鑒。我們公司正在做這方面的事，可以讓我們少走很多彎路。每一張PPT我都拍了，這些都可以成為提升實戰(zhàn)能力、做好工作的樣本。”

實訓(xùn)基地的模式讓監(jiān)管部門的工作人員也感受到了不一樣的效果。陜西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處副處長王成忠告訴記者，在實訓(xùn)基地，重點的內(nèi)容既有講解，也有演示，還有現(xiàn)場操作，讓大家體驗到了實效，也幫助監(jiān)管人員積累了更多經(jīng)驗。

日常工作非常繁忙的杜成強硬是抽出兩天時間參加實訓(xùn)。作為企業(yè)的一把手，杜成強對實訓(xùn)基地建設(shè)有了更深層次的認(rèn)識。他說：“這是陜西省藥監(jiān)局開展‘放管服’改革的具體實踐，也是進行藥品生產(chǎn)科學(xué)監(jiān)管、風(fēng)險監(jiān)管與智慧監(jiān)管的有益探索。這些實訓(xùn)基地為提高陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和技術(shù)水平，奠定了堅實基礎(chǔ)，為提高藥品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員能力水平搭建了優(yōu)質(zhì)平臺。”

大家對實訓(xùn)基地的肯定和期待，讓企業(yè)對今后如何辦好實訓(xùn)基地也有了更多思考。

“第一次是以介紹我們企業(yè)的經(jīng)驗為主。之后將有目的地收集各個企業(yè)痛點、癥結(jié)，利用我們企業(yè)國內(nèi)外專家資源庫的優(yōu)勢，對癥講解，大家能夠分享診斷的過程，獲得更多收益?！焙⑷艘呀?jīng)著手準(zhǔn)備下一期實訓(xùn)基地的授課內(nèi)容了。

《中國質(zhì)量報》