市場監(jiān)管總局等八部門聯(lián)合發(fā)文

推進(jìn)大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新

本報訊 （記者徐建華）近日，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、商務(wù)部、國家衛(wèi)健委、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國家中醫(yī)藥管理局八部門聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。

《工作方案》堅(jiān)持“一國兩制”、依法辦事原則，把維護(hù)國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制和尊重港澳監(jiān)管機(jī)制差異有機(jī)結(jié)合起來，推動粵港澳監(jiān)管機(jī)制對接，在大灣區(qū)內(nèi)地9市和港澳之間建立涵蓋采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程管理的監(jiān)管體系。

《工作方案》制定了多項(xiàng)創(chuàng)新措施：一是在大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)；二是在大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款，區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省人民政府批準(zhǔn)；三是建立國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心，為大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供國家級的技術(shù)支撐；四是支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；五是在大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革；此外，還將在廣東省中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸。

《中國質(zhì)量報》