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本報訊 （記者 王 越）日前，國際標準“ISO22256:2020 中醫(yī)藥-輻照中藥光釋光檢測法”由國際標準化組織（ISO）以英文版形式頒布，該標準由廣州市藥品檢驗所主持制定，是我國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中第一個ISO中醫(yī)藥國際標準。
據(jù)介紹，鈷60輻照本是一項殺滅微生物、保障使用安全的滅菌技術，部分中藥生產(chǎn)企業(yè)為了使微生物限度指標達標，跳過嚴格的質量控制，把輻照當作最終的“過關方法”，影響中藥的有效性和安全性。從2010年開始，廣州市藥品檢驗所開展科研攻關，通過重大新藥創(chuàng)制科研項目，研究建立了可以鑒別中藥是否經(jīng)過輻照的光釋光檢測法。該方法設備簡單、操作簡便，易于國際推廣，為后續(xù)輻照中藥的科學監(jiān)管奠定了基礎。該標準納入了國家藥品審評中心2015年頒布的《中藥輻照滅菌技術指導原則》（征求意見稿）。
圍繞該輻照檢測方法的建立和推廣應用，廣州市藥品檢驗所主持了國家、省、市多項科研項目，相關科研成果曾獲2015年廣州市科學技術獎勵三等獎。2011年至2020年間，廣州市藥品檢驗所將該技術應用于“活血止痛膠囊”“牛黃消炎片”“舒筋活血片”等12個品種的國家評價性抽驗的探索性研究，對828批次樣品進行輻照篩查，為提高中藥質量安全作出積極貢獻。
《中國質量報》
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