民生安全的測量者 產(chǎn)業(yè)發(fā)展的助推器

國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心正式揭牌成立

□ 傅江平 范 偉 許創(chuàng)業(yè)

5月20日，以“測量守護健康”為主題的第22個世界計量日系列活動在北京舉行?；顒佑墒袌霰O(jiān)管總局計量司司長劉紅亮主持，市場監(jiān)管總局總工程師韓毅、計量司一級巡視員張益群、國家藥監(jiān)局科技和國際合作司副司長周乃元、深圳市市場監(jiān)管局副局長李軍等出席并為國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心揭牌。

由深圳市計量質(zhì)量檢測研究院（以下簡稱深圳市檢測院）負責籌建的國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心，在申報期間就得到了市場監(jiān)管總局、深圳市委市政府和深圳市市場監(jiān)管局的大力支持。該中心的成立，是按照國家發(fā)展現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系的總體戰(zhàn)略要求，建立和完善覆蓋醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期鏈、全溯源鏈的質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施，建立具有前瞻性的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量創(chuàng)新載體，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提升高性能醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈國產(chǎn)化水平，推動我國成為國際醫(yī)療器械創(chuàng)新中心。

韓毅對國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心落戶深圳寄予厚望，要求全國計量工作組織和個人要繼續(xù)優(yōu)化計量工作體系，大力推進計量共治，為守護人民健康筑牢計量“盾牌”。

5月20日，國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心揭牌儀式在京舉行。

服務(wù)升級守護人民健康

國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心揭牌成立，對深圳市乃至我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展意義重大。深圳是我國重要的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)基地，聚集了大批自主品牌醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，一定程度上代表了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，但由于我國缺少為醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈提供契合產(chǎn)品質(zhì)量需求的產(chǎn)業(yè)計量測試技術(shù)服務(wù)平臺，導致現(xiàn)有的計量測試手段長期滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。在深圳建立國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心，不僅能有效提升深圳醫(yī)療器械整體質(zhì)量水平，也將輻射到全國醫(yī)療器械行業(yè)，促進全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

深圳市檢測院是我國最大的綜合型技術(shù)檢測機構(gòu)之一，擁有四大實驗基地和3個分中心，年運營收入近11億元，2020年完成紅外測溫儀等相關(guān)計量器具檢定校準77500余批次，為深圳乃至全國奪取疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展“雙勝利”提供了有力的技術(shù)保障。在醫(yī)療器械計量領(lǐng)域，深圳市檢測院擁有十余年的積淀和發(fā)展歷史。

深圳市檢測院于2008年成立醫(yī)療器械與電學檢測中心，2019年組建醫(yī)療器械事業(yè)部，2020年在醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域共完成產(chǎn)值2.05億元。近年來，深圳市檢測院連年承擔醫(yī)療器械計量測試培訓和計量檢測服務(wù)，為醫(yī)療器械經(jīng)營單位、社康中心、醫(yī)院等數(shù)百家機構(gòu)培育專業(yè)人才近千名，助力大批醫(yī)療器械企業(yè)加速高質(zhì)量發(fā)展。其中包括助力華為進軍醫(yī)療器械行業(yè)，與邁瑞等企業(yè)聯(lián)合開發(fā)各類醫(yī)療器械檢測工裝及設(shè)備等。

目前，深圳市檢測院已成為國內(nèi)規(guī)模最大，醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期中服務(wù)覆蓋面最廣的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試服務(wù)機構(gòu)之一，不僅在科研成果、標準規(guī)范、服務(wù)平臺構(gòu)建等方面均取得不俗成績，更搭建了深圳醫(yī)療器械產(chǎn)品計量與國際認證公共服務(wù)平臺、南山區(qū)醫(yī)療器械測試公共服務(wù)平臺等，在提升醫(yī)療器械檢驗及計量能力和服務(wù)水平、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級方面取得明顯成效。

千里之行始于足下。正是長年累月服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，讓深圳市檢測院深刻認識到，建立國家級的全產(chǎn)業(yè)鏈計量測試技術(shù)支撐平臺，是實現(xiàn)民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強勢崛起不可或缺的一環(huán)。

三大目標筑起計量高地

成立國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心，是深圳市檢測院在后疫情時代重點開展的核心項目之一。深圳市檢測院院長李翔表示，國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心將以“三全一前”為指導，圍繞預防、診斷、治療、康復等領(lǐng)域醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)需求，以醫(yī)學影像、手術(shù)室與急救等重點領(lǐng)域為重點技術(shù)攻關(guān)和創(chuàng)新引領(lǐng)，打造全產(chǎn)業(yè)鏈的計量檢測“一站式”服務(wù)。

深圳市計量質(zhì)量檢測研究院具有雄厚的醫(yī)療器械檢測能力，圖為超聲診斷設(shè)備檢測。

國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心將要實現(xiàn)三大建設(shè)目標。一是完善覆蓋醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈、全壽命周期的質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施，重點圍繞醫(yī)療器械設(shè)備技術(shù)方向，建立和完善醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、可靠性、有效性等計量測試共性技術(shù)服務(wù)能力，建立具有國際一流水平的醫(yī)療器械計量測試技術(shù)支撐平臺。二是建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試創(chuàng)新平臺，重點解決醫(yī)療器械研發(fā)制造過程中關(guān)鍵參數(shù)計量測試的痛點難點問題，建立適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)智能制造轉(zhuǎn)型升級的計量測試技術(shù)創(chuàng)新體系，形成一批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試共性關(guān)鍵技術(shù)解決方案。三是建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試應用示范平臺，組建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試創(chuàng)新聯(lián)盟，全面提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體質(zhì)量水平，促進我國醫(yī)療器械企業(yè)的自主創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。三大目標從產(chǎn)品到產(chǎn)業(yè)到產(chǎn)業(yè)集群層層遞進，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)依靠科學可信的測量技術(shù)逐步走向高端規(guī)劃了可行路徑。

回到當下，國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心將要完成六大具體任務(wù)：一是開展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試需求分析，二是加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試技術(shù)研究，三是加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)測試方法和專用設(shè)備的研究，四是參與醫(yī)療器械制造過程計量控制和管理，五是開展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試服務(wù)，六是搭建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試公共平臺。

這是一場針對計量領(lǐng)域的深入內(nèi)里的質(zhì)量提升行動，而國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心揭牌成立，正式拉開了這場行動的序幕。為最大激發(fā)該中心的潛能，在深圳市市場監(jiān)管局的支持下，深圳市檢測院還聯(lián)合中國計量科學研究院、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中國合格評定國家認可委員會、邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、華為終端有限公司、天津大學等7家機構(gòu)，共同發(fā)起成立“國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試創(chuàng)新聯(lián)盟”，聚全民力量開創(chuàng)計量發(fā)展新局面。

技術(shù)完善助推質(zhì)量強市

獲批成立國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心，是深圳市檢測院以質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)全面服務(wù)政府監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個縮影。作為深圳市人民政府依法設(shè)立的法定計量檢定和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗認證機構(gòu)，深圳市檢測院自成立以來，緊緊圍繞政府監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，打造了檢測、認證、咨詢、培訓四大技術(shù)服務(wù)平臺，為深圳乃至我國多個產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展、進入國際市場破除了層層壁障。

2020年，深圳市檢測院深化全鏈條服務(wù)，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈、價值鏈，推進打造QI（質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)）集成應用與協(xié)同創(chuàng)新平臺，助力5G、智能手機等多個產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化。僅在計量領(lǐng)域，深圳市檢測院就完成計量強檢97萬余臺件，完成委托非強檢計量業(yè)務(wù)47萬臺件、委托檢驗24萬批次，相關(guān)工作獲得市場監(jiān)管總局副局長秦宜智批示肯定。

公共平臺體系不斷完善，資質(zhì)體系多元發(fā)展。2020年，圍繞發(fā)展能級提升，深圳市檢測院推進創(chuàng)新載體建設(shè)，積極推進國家電動汽車產(chǎn)業(yè)計量中心、數(shù)字電子產(chǎn)品國家中心能力提升等深圳市城市基礎(chǔ)設(shè)施項目建設(shè)，全年新增CNAS實驗室認可資質(zhì)822項，目前已具備29個認證領(lǐng)域發(fā)證資質(zhì)。

圖為體外診斷設(shè)備檢測。

專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，由過硬的技術(shù)基礎(chǔ)作支撐。深圳市檢測院是我國名副其實的“高新技術(shù)計量站”。包括國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心在內(nèi)，深圳市檢測院已建成或正在籌建國家級檢測中心8個、省級檢驗站12個，獲得國家級獎勵1項、省部級獎勵28項，標準規(guī)程立項300余項。

李翔表示，此次國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心落戶深圳，不僅將大力推動深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量提升，也將充分發(fā)揮深圳先行示范的帶頭作用，助推全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。深圳市檢測院將在市場監(jiān)管總局、深圳市委市政府和深圳市市場監(jiān)管局的部署和指導下，加快推進項目建設(shè)，確保高水平、高質(zhì)量建成國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新、質(zhì)量提升和高質(zhì)量發(fā)展貢獻新的深圳力量。

《中國質(zhì)量報》