盡檢驗之責(zé) 護藥品安全

山東省青島市食品藥品檢驗研究院不斷強化技術(shù)支撐服務(wù)藥品檢監(jiān)工作

□ 本報記者 朱文達

在山東省青島市市南區(qū)金門路街道隆德路7號，有一棟夜晚經(jīng)常亮燈的實驗樓。這棟樓里有100多位藥品檢驗人員，1000余臺大型儀器設(shè)備。10多年來，這里完成了國藥藥品抽檢26個品種約4000批次檢驗任務(wù)及探索性研究工作，多次獲得山東省科技進步獎及青島市科技進步獎、發(fā)表論文100多篇……這里，就是青島市食品藥品檢驗研究院（以下簡稱青島食藥檢院）。

記者了解到，自2009年承擔(dān)國家藥品抽檢工作以來，該院深化科研創(chuàng)新，在國家藥品抽檢、科研創(chuàng)新、能力建設(shè)等方面取得了顯著成績，一個個數(shù)據(jù)客觀地詮釋出青島食藥檢院的工作速度和質(zhì)量，更烙下了藥檢人服務(wù)為民、助推藥品監(jiān)管發(fā)展的深刻印記。

把藥品質(zhì)量檢驗放進創(chuàng)新模式中

“國家藥品抽檢以品種為主線，側(cè)重對抽檢品種的質(zhì)量狀況進行系統(tǒng)評價，探尋可能存在的質(zhì)量問題和隱患，以及進一步提升藥品質(zhì)量水平的內(nèi)在因素。因此，建立一套嚴(yán)謹(jǐn)高效的工作模式就顯得尤為重要?！鼻鄭u食藥檢院黨總支書記、院長盧京光表示，國家藥品抽檢工作是藥品上市后監(jiān)管的重要手段，在打擊違法違規(guī)、評價藥品質(zhì)量狀況、保障公眾用藥安全等方面發(fā)揮著重要作用。

“技術(shù)人員會格外注重收集與記錄監(jiān)督抽驗中質(zhì)量不合格或標(biāo)準(zhǔn)有缺陷的品種，以及其存在的問題并進行有針對性的分析?！北R京光說，在中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）征集國抽品種時，這些記錄就成為了品種申報的重要依據(jù)。

多年來，“不積攢樣品、不拖延周期”已經(jīng)成為青島食藥檢院上下一致的默契。據(jù)了解，由于國家藥品抽檢是由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，采用“分散抽樣、集中檢驗”的工作模式，因此，承檢單位可能會同一時間收到全國各抽樣單位送達的幾十甚至上百批次樣品。每當(dāng)這時，藥檢人都會加班加點，按法定標(biāo)準(zhǔn)隨到隨檢，做到報告準(zhǔn)確與時效雙保證。

據(jù)介紹，每當(dāng)藥品國抽品種下達后，青島食藥檢院會提前開展預(yù)實驗，查閱文獻、開展調(diào)研，購買樣品進行預(yù)實驗，早發(fā)現(xiàn)、早分析問題，并根據(jù)預(yù)實驗結(jié)果和日常積累，早部署、早謀劃探索性研究方案。

“處方、原輔料、生產(chǎn)工藝、包裝材料……我們會從可能影響藥品質(zhì)量相關(guān)因素的各個方面進行研究，做到探索性研究有的放矢?！北R京光表示，法檢開始后，研究人員會多維度比較法檢結(jié)果，不斷修訂探索性研究方案，貫徹“問題為導(dǎo)向，風(fēng)險控制為原則”的理念，密切結(jié)合監(jiān)管需要進行研究。

盧京光在青島食藥檢院工作已有30余年。在她看來，質(zhì)量分析報告是最重要的一個環(huán)節(jié)，出不得一絲差錯。通過對國抽工作經(jīng)驗的積累和不斷學(xué)習(xí)，青島食藥檢院不斷細(xì)化質(zhì)量分析報告撰寫要求，保證數(shù)據(jù)可靠、內(nèi)容詳實、問題突出、風(fēng)險明確。質(zhì)量分析報告成稿后先由檢驗科室校對，再經(jīng)該院科技委員會審核、院領(lǐng)導(dǎo)小組把關(guān)定稿后上報中檢院，做到國抽工作步步有計劃、層層有落實。

“品種申報有依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)檢驗有時效、探索研究有針對、質(zhì)量報告有把關(guān)的‘四有模式’，是總結(jié)青島食藥檢院多年的藥品抽檢工作經(jīng)驗，緊扣國家藥品抽檢目的而創(chuàng)立的。”盧京光介紹，“四有模式”緊貼藥品監(jiān)管實際，將不斷提高藥品監(jiān)管工作的科學(xué)性、靶向性。

把藥品質(zhì)量風(fēng)險關(guān)進防控籠子里

在青島食藥檢院的檢驗室中，中藥檢驗部部長吳愛英正帶領(lǐng)中藥檢驗工作人員對進口中藥材“砂仁”進行檢驗。“主要是用薄層鑒別方法初步確認(rèn)其所含成分，再通過測定水分、檢查霉變率確認(rèn)其品質(zhì)?！眳菒塾⒔榻B說，她們接下來還會使用揮發(fā)油測定法、氣相色譜法、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法等檢驗方法，來判定該樣品的真?zhèn)渭案黜椫笜?biāo)是否符合中國藥典的相關(guān)規(guī)定。

據(jù)了解，青島食藥檢院堅持檢監(jiān)結(jié)合，深入挖掘藥品質(zhì)量安全潛在風(fēng)險，在安全用藥的重點關(guān)鍵環(huán)節(jié)著力，層層剖析找問題，大膽創(chuàng)新破難題，上報風(fēng)險助監(jiān)管，完善標(biāo)準(zhǔn)促發(fā)展，補充檢驗方法堵漏洞，為藥品監(jiān)管工作提供了有力支撐。

“在2019年國家藥品抽檢品種曲安奈德益康唑乳膏的研究工作中，我們發(fā)現(xiàn)了某生產(chǎn)企業(yè)兩批樣品與同企業(yè)其他批次樣品相比，輔料空白色譜圖發(fā)生了變化?！痹撛夯帣z驗部部長欒成章說，針對這個異?，F(xiàn)象，他帶領(lǐng)檢驗人員連夜加班，將收集的各生產(chǎn)企業(yè)的輔料樣品逐一進行分析排查，反復(fù)試驗，最終確定了這兩種輔料為兩種物質(zhì)，不能混用，從而確定了該生產(chǎn)企業(yè)確實存在未按處方投料的問題。

以“標(biāo)準(zhǔn)滯后，中藥材質(zhì)量風(fēng)險多”為著力點，青島食藥檢院深挖質(zhì)量風(fēng)險，及時上報風(fēng)險。針對未按處方工藝生產(chǎn)，違法染色、偷工減料、不投料、摻假投料，重金屬、農(nóng)殘超標(biāo)等問題，青島食藥檢院向中檢院上報藥品質(zhì)量風(fēng)險信息30余份。

“注射劑的藥包材相容性、固體制劑的溶出性與滲透性、乳膏劑中的防腐劑與抗氧劑是我們關(guān)注的重點?！睓璩烧陆榻B，化學(xué)藥品國抽工作以劑型特點為著力點，雙管齊下抓共性和特性質(zhì)量風(fēng)險，青島食藥檢院既關(guān)注制劑的有關(guān)物質(zhì)、含量、穩(wěn)定性等共性問題，同時也更加關(guān)注與劑型特點相關(guān)的安全性和有效性指標(biāo)。

“盡一份檢驗之責(zé)，守一方質(zhì)量凈土，護一國藥品安全。藥品安全關(guān)系到每個人的切身利益，我們肩負(fù)著國家賦予的重要使命，遵循‘更進一步、更快一步’的理念，始終把支撐高質(zhì)量監(jiān)管作為第一要務(wù)，不斷地強化技術(shù)支撐，保障藥品安全?！北R京光說。

《中國質(zhì)量報》