以“高”為標(biāo) 以“精”為要

山西陽(yáng)泉持續(xù)推進(jìn)藥械化安全監(jiān)測(cè)工作走深走實(shí)

本報(bào)訊 （記者秦海峰）近日，記者從山西省陽(yáng)泉市市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，2024年以來(lái)，陽(yáng)泉市藥物警戒工作對(duì)標(biāo)國(guó)家先進(jìn)水平，精細(xì)管理、精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)、精研學(xué)習(xí)、精確防控，藥品不良反應(yīng)報(bào)告各項(xiàng)重要指標(biāo)在山西省率先達(dá)到同期國(guó)家報(bào)告水平，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)有力技術(shù)支撐，切實(shí)有效保護(hù)群眾身體健康和生命安全。

該局堅(jiān)持以目標(biāo)責(zé)任為導(dǎo)向，以機(jī)制建設(shè)和責(zé)任落實(shí)為抓手，將監(jiān)測(cè)工作做實(shí)做細(xì)，加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制建設(shè)，強(qiáng)化與衛(wèi)健、疾控部門工作協(xié)同，聯(lián)合該市衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)2024年全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的通知》，對(duì)標(biāo)國(guó)家優(yōu)秀監(jiān)測(cè)單位，明確2024年工作目標(biāo)。為加快監(jiān)測(cè)工作進(jìn)度，該局組織陽(yáng)泉市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開(kāi)工作推進(jìn)會(huì)，研討解決監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題和不足，有效發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主渠道作用。該局還嚴(yán)格督導(dǎo)強(qiáng)化責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用管理，高質(zhì)量推進(jìn)各項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作有序落實(shí)。2024年，陽(yáng)泉市的縣（區(qū)）和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告率達(dá)100%，該市藥品不良反應(yīng)報(bào)告每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)達(dá)2023份，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的27.17%，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的36.45%；嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的8.49%；嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)4份。

該局堅(jiān)持以監(jiān)測(cè)結(jié)果和數(shù)據(jù)分析為抓手，全面做好風(fēng)險(xiǎn)處置工作，定期開(kāi)展數(shù)據(jù)分析，深入挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，筑牢安全風(fēng)險(xiǎn)防火墻，開(kāi)展死亡病例調(diào)查，深入挖掘不良反應(yīng)發(fā)生原因，對(duì)不良反應(yīng)與懷疑藥品之間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，有效預(yù)防藥害事件發(fā)生。此外，該局還召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)研討會(huì)，加強(qiáng)經(jīng)驗(yàn)交流與質(zhì)量提升，堅(jiān)決守好安全底線。2024年，該局開(kāi)展了1項(xiàng)藥品死亡病例調(diào)查，3個(gè)醫(yī)療器械品種、4份化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，為藥品安全監(jiān)管提供強(qiáng)有力技術(shù)支撐。

該局堅(jiān)持“人才驅(qū)動(dòng)監(jiān)測(cè)”理念，推進(jìn)ADR（藥品不良反應(yīng)）監(jiān)測(cè)體系和能力建設(shè)，強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)學(xué)習(xí)，在山西省市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)率先開(kāi)展“送培訓(xùn)下基層”等各類業(yè)務(wù)培訓(xùn)活動(dòng)，重點(diǎn)提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作能力水平，培訓(xùn)一線醫(yī)護(hù)技術(shù)骨干400余人次。該局不斷加強(qiáng)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的技術(shù)反饋指導(dǎo)，在日常各項(xiàng)監(jiān)測(cè)報(bào)告評(píng)價(jià)過(guò)程中，將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)反饋給上報(bào)單位人員進(jìn)行補(bǔ)充完善，有效提升報(bào)告人員監(jiān)測(cè)能力和報(bào)告質(zhì)量。該局推動(dòng)完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)體系，督促指導(dǎo)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)健全完善7項(xiàng)監(jiān)測(cè)制度，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主體責(zé)任。

該局堅(jiān)持以創(chuàng)新為發(fā)展提供內(nèi)在動(dòng)力，以創(chuàng)新引領(lǐng)藥物警戒高質(zhì)量發(fā)展，開(kāi)展“臨床藥學(xué)+ADR監(jiān)測(cè)”聯(lián)學(xué)共建技術(shù)交流活動(dòng)，推動(dòng)陽(yáng)泉市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)深度交流合作。該局聯(lián)合國(guó)家ADR哨點(diǎn)陽(yáng)煤集團(tuán)總醫(yī)院上報(bào)兩個(gè)藥品安全監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，制作了30余部藥品不良反應(yīng)科普小視頻。該局創(chuàng)新開(kāi)展資源共享，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方簽訂“產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”合作項(xiàng)目，共同開(kāi)展藥物警戒科研課題研究。此外，該局還探索市級(jí)重點(diǎn)藥品品種監(jiān)測(cè)工作，推進(jìn)藥物警戒制度實(shí)施，主動(dòng)筑牢藥品上市安全風(fēng)險(xiǎn)防控屏障。該局重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)涉疫藥械、國(guó)家集采中選品種、國(guó)家基本藥物、老年人用藥及植入類、新上市醫(yī)療器械等產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，2024年確定了3個(gè)全市藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。

據(jù)了解，陽(yáng)泉市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)推進(jìn)藥械化安全監(jiān)測(cè)工作走深走實(shí)，不斷完善監(jiān)測(cè)體系，進(jìn)一步提升監(jiān)測(cè)水平，發(fā)揮“前沿哨兵”的專業(yè)技術(shù)支撐作用，為公眾用藥用械安全保駕護(hù)航。