1月12日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2021年5月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規(guī)章。

2020年6月《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式發(fā)布，并于2021年1月1日起施行。《條例》確定了化妝品和化妝品新原料注冊備案管理新理念、新制度、新機制和監(jiān)管新特點，建立了以注冊人、備案人為質(zhì)量安全責任主體的注冊備案管理制度，明確了化妝品、化妝品注冊備案程序要求，細化了各級監(jiān)管部門職責?！掇k法》從落實“四個最嚴”要求、“放管服”、風險管理、鼓勵創(chuàng)新等方面，貫徹落實《條例》立法精神和要求，配套制定規(guī)范了化妝品、化妝品新原料注冊備案管理工作。

細化管理制度 明確管理責任

《條例》結(jié)合監(jiān)管實際，首次提出化妝品注冊人、備案人制度，由化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱的主體責任，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的持續(xù)穩(wěn)定。

根據(jù)《條例》相關(guān)規(guī)定要求，《辦法》細化落實了化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人的責任義務(wù)及準入條件，加強對產(chǎn)品責任源頭監(jiān)管?！掇k法》明確，化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依法履行產(chǎn)品注冊、備案義務(wù)，對化妝品、化妝品新原料的質(zhì)量安全負責?；瘖y品、化妝品新原料注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應(yīng)當遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范的要求，對所提交資料的真實性和科學(xué)性負責。此外，境外注冊人、備案人的境內(nèi)責任人，應(yīng)當履行以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；協(xié)助注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、化妝品新原料安全監(jiān)測與報告工作等5項義務(wù)。

原料創(chuàng)新是化妝品創(chuàng)新的基礎(chǔ)?！稐l例》規(guī)定，對新原料按照風險程度進行分類管理，加快化妝品原料上市應(yīng)用，為化妝品創(chuàng)新注入源頭活水。在此基礎(chǔ)上，《辦法》專門設(shè)章，從化妝品新原料注冊和備案、安全監(jiān)測與報告兩方面，明確化妝品新原料注冊和備案管理要求。

《辦法》建立了新原料安全監(jiān)測制度，對新原料注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人應(yīng)當履行的安全監(jiān)測義務(wù)進行了細化規(guī)定，督促其落實主體責任?！掇k法》要求，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當對新原料安全性進行持續(xù)追蹤研究，每年報送新原料使用和安全情況的報告，發(fā)現(xiàn)突發(fā)安全情況應(yīng)當開展研究、采取措施控制風險并向技術(shù)審評機構(gòu)報告；化妝品企業(yè)發(fā)現(xiàn)與新原料相關(guān)的不良反應(yīng)或者安全問題的，應(yīng)當及時通知新原料注冊人、備案人并向省級藥監(jiān)部門報告。

與此同時，《辦法》還細化明確了新原料安全監(jiān)測相關(guān)方責任。省級藥監(jiān)部門收到不良反應(yīng)或者安全問題報告后，經(jīng)研究認為與新原料相關(guān)的，應(yīng)當立即采取措施控制風險并向技術(shù)審評機構(gòu)報告；技術(shù)審評機構(gòu)收到相關(guān)反饋或者報告后，應(yīng)當提出調(diào)整新原料使用限制、取消備案或者撤銷注冊的技術(shù)意見；國家藥監(jiān)局應(yīng)當根據(jù)技術(shù)審評機構(gòu)提出的技術(shù)意見，及時作出決定。

優(yōu)化管理程序 固定改革成果

近年來，國家藥監(jiān)部門著力推進化妝品審批制度改革，不斷完善化妝品注冊和備案相關(guān)要求，推動化妝品審批事項優(yōu)化調(diào)整。

2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》，在總結(jié)前期試點成果基礎(chǔ)上，將首次進口非特殊用途化妝品備案管理推廣至全國。2019年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告》，簡化特殊用途化妝品延續(xù)注冊審批程序，實施特殊用途化妝品延續(xù)告知承諾制審批。

《辦法》在總結(jié)以上改革經(jīng)驗基礎(chǔ)上，根據(jù)黨中央、國務(wù)院“放管服”要求和《條例》相關(guān)規(guī)定，進一步明確了優(yōu)化調(diào)整后的注冊備案管理程序，以法規(guī)形式固定改革措施。《辦法》明確了告知性備案提交備案資料即完成備案，優(yōu)化了特殊化妝品延續(xù)告知承諾審批的程序，將原有115個工作日的審批時限調(diào)整為15個工作日內(nèi)完成。這為產(chǎn)品快速上市提供了便利條件。

對于化妝品、化妝品新原料注冊程序，《辦法》細化了注冊受理審查情形，明確“依法不需要取得注冊”和“依法不屬于藥監(jiān)局職權(quán)范圍”的申請事項，受理機構(gòu)直接出具不予受理通知書。同時，明確補充資料后的審評時限，技術(shù)審評部門收到補充資料后審評時限重新按照90個工作日計算。

《辦法》還調(diào)整了化妝品變更注冊、備案更新規(guī)定?！掇k法》規(guī)范化妝品備案秩序，明確無正當理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱，沒有充分的科學(xué)依據(jù)不得隨意改變功效宣稱；但充分考慮行業(yè)實際需求，同時明確，因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情形，允許予以備案更新。此外，《辦法》落實《條例》規(guī)定，明確涉及安全性事項變化、生產(chǎn)工藝和功效宣稱等發(fā)生實質(zhì)性變化的，應(yīng)當進行變更注冊；產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實質(zhì)上構(gòu)成新產(chǎn)品的，應(yīng)當重新申請注冊。

加強備案后監(jiān)管 服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

《辦法》嚴格落實“四個最嚴”要求，加強備案后監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全責任落實到位。

《辦法》明確了備案后監(jiān)督管理的責任落實和工作要求，合理設(shè)定法律責任，加大對備案產(chǎn)品違法違規(guī)行為的懲處力度。設(shè)置了化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人未按規(guī)定注冊變更、備案更新的法律責任，還進一步明確備案資料不符合要求的法律責任和管理措施。明確注冊人、備案人和境內(nèi)責任人無法聯(lián)系狀況下的處置措施，督促注冊人、備案人和境內(nèi)責任人承擔質(zhì)量安全主體責任。

同時，藥監(jiān)部門將根據(jù)備案人、境內(nèi)責任人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行、備案后監(jiān)督、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況等，實施風險分類分級管理，合理配置監(jiān)管資源。

為建立鼓勵創(chuàng)新機制，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《辦法》深化落實了《條例》鼓勵創(chuàng)新發(fā)展的相關(guān)規(guī)定。《辦法》明確，安全監(jiān)測中的新原料經(jīng)新原料注冊人、備案人同意后，化妝品注冊人、備案人方可用于化妝品生產(chǎn)，保護新原料研發(fā)企業(yè)的積極性。與此同時，加強注冊、備案信息化建設(shè)，構(gòu)建多功能信息服務(wù)平臺，提升注冊、備案工作效率，加快產(chǎn)品上市速度，促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平穩(wěn)步提升。

來源：中國醫(yī)藥報