中國質量新聞網(wǎng)訊 近日，全國首個疫苗監(jiān)管實訓基地建設管理規(guī)范地方標準《DB3212/T 1090—2021疫苗監(jiān)管實訓基地建設管理規(guī)范》在泰州發(fā)布實施。

疫苗關系人民群眾身體健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全。疫苗生產周期長、工藝復雜，對監(jiān)管人員專業(yè)能力要求非常高，疫苗監(jiān)管實訓是落實“四個最嚴”的必然要求。

位于中國醫(yī)藥城疫苗工程中心的疫苗監(jiān)管實訓基地是國家級實訓基地，為進一步提煉實訓基地建設管理經(jīng)驗，助力區(qū)域疫苗產業(yè)在內的大健康產業(yè)高質量發(fā)展，江蘇省藥品監(jiān)督管理局泰州檢查分局聯(lián)合泰州醫(yī)藥高新技術產業(yè)園區(qū)疫苗工程中心、泰州醫(yī)藥高新技術產業(yè)園區(qū)新藥申報服務中心、江蘇華泰疫苗工程技術研究有限公司、泰州市標準化院聯(lián)合起草了該地方標準。

該標準規(guī)定了疫苗監(jiān)管實訓基地的術語和定義、組織領導、建設要求、實訓內容、管理要求。

建設要求。明確了選址應設在疫苗生產集聚區(qū)內，實訓場所的采光、照明、通風、消防、安全衛(wèi)生等基本條件，基地應建有包含培訓室、生物安全實驗室、微生物檢測室、疫苗臨床研究室、原液中試生產及灌裝車間等功能板塊的10個以上實訓室等要求。

實訓內容。明確培訓課程內容，要求以實地實踐為主，理論知識為輔。建立完善檢查員培訓體系，對標國際先進監(jiān)管模式，構建“教、學、練、檢”一體化的教育培養(yǎng)機制等要求。并鼓勵組織學員參加疫苗監(jiān)管相關等級測評，強化對學員理論知識傳授和實操技能培養(yǎng)的效果。

管理要求。要求建立各項規(guī)章制度，建立專業(yè)教學人才庫，建立考評機制，結合學員意見以及社會公眾意見進行持續(xù)改進。

下一步，相關職能單位將在標準指導下，依托集疫苗研發(fā)、中試生產、檢驗檢測、臨床評價等功能為一體的，具有疫苗中試生產及灌裝車間、I期臨床試驗基地、P2實驗室等功能區(qū)的實訓基地，為“致力民生、聚力轉型”大健康產業(yè)地標發(fā)展貢獻力量。 （陳藍生 通訊員 張吉祥）