國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)的通知

藥監(jiān)綜械注函〔2022〕370號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

醫(yī)療器械安全與公眾生命健康息息相關(guān)，為深入貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用知識(shí)，展示中國醫(yī)療器械近年來在法規(guī)體系建設(shè)、服務(wù)疫情防控大局、深化改革創(chuàng)新、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升監(jiān)管能力等方面取得的成果，為黨的二十大勝利召開營造良好氛圍，今年將舉辦“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、時(shí)間安排

2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)時(shí)間為7月18日至22日。

二、活動(dòng)主題

2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”的主題為“安全用械 共治共享”。

三、宣傳重點(diǎn)

（一）法治護(hù)航安全 安全促進(jìn)發(fā)展—全國醫(yī)療器械安全宣傳周啟動(dòng)儀式暨法規(guī)宣貫。舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套法規(guī)宣貫和實(shí)施座談會(huì)，研討在新法規(guī)體系下，監(jiān)管實(shí)踐中存在的問題和建議，更好地推動(dòng)相關(guān)規(guī)章規(guī)范性文件落實(shí)。開展家用醫(yī)療器械座談會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研討會(huì)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施情況座談會(huì)，充分增強(qiáng)人民群眾獲得感、幸福感、安全感。

（二）體系決定質(zhì)量 質(zhì)量制勝未來—醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系完善與高質(zhì)量發(fā)展。舉辦新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)、第三方物流及體外診斷試劑高質(zhì)量發(fā)展交流會(huì)、“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管新模式交流會(huì)、生物3D打印定制式醫(yī)療器械檢查要點(diǎn)座談研討會(huì)等，并開展“我是器械專職檢查員”專訪報(bào)道宣傳。

（三）科學(xué)引領(lǐng)審評(píng) 研發(fā)推動(dòng)升級(jí)—醫(yī)療器械審評(píng)科學(xué)化與現(xiàn)代化新進(jìn)程。介紹鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)情況以及人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)服務(wù)科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化等方面工作。聚焦新時(shí)代下監(jiān)管政策發(fā)展，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

（四）標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建規(guī)范 規(guī)范強(qiáng)化安全—醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)新行動(dòng)。舉辦專題科普和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專題講座，展示醫(yī)療器械檢驗(yàn)新方法、新工具、新裝備，介紹標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展與趨勢、分類管理工作進(jìn)展、分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整情況，為醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展打牢基礎(chǔ)。

（五）創(chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè) 產(chǎn)業(yè)保障健康—醫(yī)療器械供給側(cè)新動(dòng)能與需求新浪潮。開展醫(yī)療器械創(chuàng)新模式、創(chuàng)新趨勢、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)工作思考和交流，搭建監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械行業(yè)的深度交流平臺(tái)，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

四、活動(dòng)要求

（一）加強(qiáng)組織統(tǒng)籌。要充分認(rèn)識(shí)開展全國醫(yī)療器械宣傳活動(dòng)周的重要意義，圍繞“安全用械 共治共享”的醫(yī)療器械安全宣傳周主題，精心策劃開展宣傳活動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行國家和各地聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制部署，加強(qiáng)安全防范措施，防止聚集性感染事件發(fā)生，確保宣傳周順利進(jìn)行。

（二）突出活動(dòng)重點(diǎn)。各地要圍繞宣傳重點(diǎn)，使用統(tǒng)一的“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”標(biāo)識(shí)，參照《2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重點(diǎn)活動(dòng)安排》（見附件），加強(qiáng)廣電報(bào)刊等傳統(tǒng)媒體和“兩微一端”等新媒體的融合推廣，確保宣傳取得實(shí)效。

（三）擴(kuò)大活動(dòng)影響。各省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)單位的溝通、協(xié)作，匯聚多方合力，增強(qiáng)活動(dòng)影響和效果。同時(shí)加強(qiáng)宣傳周相關(guān)輿情監(jiān)測，及時(shí)研判輿情走勢，穩(wěn)妥發(fā)布相關(guān)信息，確保輿論環(huán)境平穩(wěn)有序。

（四）總結(jié)工作情況。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)活動(dòng)開展情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，于2022年8月30日前提交工作總結(jié)。國家局將匯總各地情況，對(duì)于宣傳周工作重點(diǎn)突出、實(shí)效顯著的單位進(jìn)行通報(bào)表揚(yáng)。

五、聯(lián)系方式

國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司

聯(lián)系人：金 輝  （010）88330602    

張 浩  （010）88330632

郵 箱：qxzcs2020@126.com

中國健康傳媒集團(tuán)

聯(lián)系人：劉 博  （010）83025971

附件：2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重點(diǎn)活動(dòng)安排

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年6月30日

藥監(jiān)綜械注函〔2022〕370號(hào)附件.doc