李海燕代表：

您提出的關(guān)于圍繞臨床亞專科進(jìn)一步改善醫(yī)療器械評(píng)審機(jī)制的建議收悉?，F(xiàn)答復(fù)如下：

黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。近年來，國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品研發(fā)投入、創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)增長均呈逐年上升趨勢(shì)，發(fā)展前景持續(xù)向好?？梢灶A(yù)見，“十四五”乃至更長時(shí)期，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍將繼續(xù)處于“黃金發(fā)展時(shí)期”。您在建議中對(duì)此也進(jìn)行了客觀的分析，對(duì)進(jìn)一步完善醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)制提出了很好的建議，我們將在今后工作中認(rèn)真研究，推動(dòng)相關(guān)問題妥善加以解決。

一、關(guān)于改革審評(píng)部門組織方式，優(yōu)化審評(píng)機(jī)制

2021年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)），要求按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系?！丁笆奈濉眹宜幤钒踩按龠M(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》在審評(píng)審批方面，要求支持創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“卡脖子”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。國家藥監(jiān)局不斷推動(dòng)直屬單位內(nèi)部編制資源向臨床重點(diǎn)專業(yè)傾斜，指導(dǎo)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心增設(shè)了臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部等2個(gè)臨床審評(píng)部門，主要承擔(dān)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)，提供統(tǒng)計(jì)學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)支持，組織擬定并實(shí)施醫(yī)療器械（體外診斷試劑）臨床評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等職責(zé)。

優(yōu)化調(diào)整醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及審評(píng)機(jī)制是國家藥監(jiān)局總結(jié)審評(píng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)推動(dòng)科學(xué)審評(píng)的重要舉措，也是從審評(píng)部門架構(gòu)設(shè)置和審評(píng)流程上推動(dòng)建立以臨床為導(dǎo)向醫(yī)療器械審評(píng)新機(jī)制的重要內(nèi)容。從近年來的運(yùn)行效果來看，相關(guān)工作進(jìn)一步統(tǒng)一了審評(píng)尺度，提升了審評(píng)質(zhì)量效率，鍛煉了專業(yè)化審評(píng)隊(duì)伍，為今后繼續(xù)深化審評(píng)體制機(jī)制改革，特別是為進(jìn)一步完善審評(píng)部門組織方式、穩(wěn)步實(shí)現(xiàn)以臨床和臨床亞?？茷閷?dǎo)向的精細(xì)化審評(píng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

二、關(guān)于合理配置審評(píng)資源，提高專業(yè)化水平

國家藥監(jiān)局高度重視審評(píng)員專業(yè)能力建設(shè)，不斷強(qiáng)化審評(píng)研究實(shí)踐，切實(shí)提升審評(píng)工作水平。考慮到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)既有多學(xué)科交叉，又需要深入系統(tǒng)融合，確需通過在部門間建立有效的溝通解決機(jī)制著力培養(yǎng)審評(píng)員對(duì)臨床專業(yè)的認(rèn)識(shí)和實(shí)踐能力。一是積極參與臨床評(píng)價(jià)國際化工作。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作組主席，牽頭制定了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)》等國際協(xié)調(diào)文件，并將其轉(zhuǎn)化為《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件，進(jìn)一步增強(qiáng)了中國醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作的國際化、科學(xué)化和法治化水平。二是不斷強(qiáng)化對(duì)臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域新工具、新方法的研究。國家藥監(jiān)局指導(dǎo)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心聯(lián)合北京大學(xué)、四川大學(xué)、浙江大學(xué)和海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院等單位組成“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”研究課題組，承擔(dān)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃重點(diǎn)研究項(xiàng)目，并發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等多項(xiàng)審評(píng)規(guī)范。三是加強(qiáng)與業(yè)界合作，注重創(chuàng)新引領(lǐng)。國家藥監(jiān)局指導(dǎo)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心聯(lián)合中國信息通信研究院、中國生物技術(shù)發(fā)展中心、中國人民解放軍總醫(yī)院、清華大學(xué)等單位，牽頭成立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)和生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)，通過在平臺(tái)設(shè)立醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作組支持人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)療設(shè)備、新型生物材料的創(chuàng)新發(fā)展，力爭早日解決“卡脖子”問題。下一步，在進(jìn)一步深化改革的進(jìn)程中，國家藥監(jiān)局將持續(xù)立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，積極關(guān)注并回應(yīng)業(yè)界關(guān)切與建議，在以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)制改革方面繼續(xù)深入探索、積累經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)出臺(tái)相關(guān)改革舉措，不斷強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管能力，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三、關(guān)于制定人才選拔專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范人才選拔程序

國家藥監(jiān)局嚴(yán)把審評(píng)人員“入口關(guān)”，指導(dǎo)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心等單位對(duì)照崗位要求，選拔優(yōu)秀專業(yè)人才，落實(shí)“專業(yè)的人做專業(yè)的事”，為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市提供有力的人才支撐。一是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心現(xiàn)有臨床部審評(píng)人員，絕大多數(shù)都具有良好的醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科背景和較為豐富的臨床資料審評(píng)經(jīng)歷，審評(píng)能力基本能夠滿足日常審評(píng)工作需要。二是在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)部內(nèi)部審評(píng)管理上，已實(shí)現(xiàn)按臨床科室分類（如心血管、骨科等）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)，并相應(yīng)授予審評(píng)員審評(píng)資質(zhì)，依資質(zhì)開展產(chǎn)品審評(píng)決策工作。三是通過臨床實(shí)訓(xùn)等多種形式加強(qiáng)審評(píng)員教育培訓(xùn)，強(qiáng)化培養(yǎng)臨床審評(píng)能力，提高駕馭核心技術(shù)的專業(yè)素養(yǎng)。下一步，國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步拓展招聘渠道，吸引更多臨床專業(yè)的有志之士加入到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍中，繼續(xù)充實(shí)臨床審評(píng)力量，進(jìn)一步保障醫(yī)療器械安全、有效。

感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心、理解與支持。

聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局人事司，010-88330962

國家藥監(jiān)局

2022年7月6日