行政處罰案件信息摘要

湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

湘藥監(jiān)械罰〔2022〕023號

當(dāng)事人：湖南康利來醫(yī)療器械有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91430722770051883M

住所（住址）：湖南省常德市漢壽縣滄浪街道八角樓社區(qū)龍陽南路108號

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：付愛明

2022年6月21日，抽檢中心收到國抽不合格報告書，由湖南康利來醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服（型號規(guī)格：175連身式-無菌型，批號：20220208、生產(chǎn)日期：2022年2月8日）在今年的國抽中經(jīng)四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗《檢驗報告》（編號：QX2022A00654）其外觀不合格。抽檢中心執(zhí)法人員于6月23日將報告送達(dá)該公司，該公司認(rèn)可檢驗結(jié)果，未提出復(fù)檢申請。現(xiàn)場依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條的規(guī)定，責(zé)令該公司暫停生產(chǎn)、銷售，下達(dá)《責(zé)令改正通知書》，限期改正。要求企業(yè)主動召回問題產(chǎn)品，查找不合格原因，并積極進(jìn)行整改。

調(diào)查認(rèn)定的事實：經(jīng)查，湖南康利來醫(yī)療器械有限公司2022年2月8日投料生產(chǎn)上述批次醫(yī)用防護(hù)服共506件，測試4件，留樣2件，成品入庫10箱（每箱50件，共500件）。2022年5月3日將該批次醫(yī)用防護(hù)服全部銷售給湖南瀾雅醫(yī)療咨詢服務(wù)有限公司，銷售價格為15元/件，銷售金額為7500元。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.湖南康利來醫(yī)療器械有限公司《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、醫(yī)用防護(hù)服《注冊證》證明被執(zhí)法主體的合法性。

2.四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗《檢驗報告》（編號：QX2022A00654），證明案件來源的合法性。

3.湖南康利來醫(yī)療器械有限公司《批生產(chǎn)記錄》1份、涉案產(chǎn)品《入庫單》《銷售發(fā)貨單》、發(fā)票，《現(xiàn)場筆錄》、管代涂小紅《詢問筆錄》各1份證明當(dāng)事人違法行的真實性。

4.湖南省藥品監(jiān)督管理局《責(zé)令改正通知書》（湘藥監(jiān)械責(zé)改【2022】0530-4號）、《送達(dá)回證》《2022年國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達(dá)告知書》各1份證明辦案程序的合法性。

案件性質(zhì)：湖南康利來醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)、銷售不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

自由裁量理由等其他需要說明的事項：湖南康利來醫(yī)療器械有限公司未嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)。但該公司能配合調(diào)查，主動召回問題產(chǎn)品，積極整改。

處理意見及依據(jù)：湖南康利來醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)、銷售不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第一項的規(guī)定進(jìn)行處罰。

本局決定對該公司給予以下行政處罰：給予湖南康利來醫(yī)療器械有限公司罰款叁萬元（30000元）。

請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到興業(yè)銀行長沙江濱支行（收款人：湖南省財政廳國庫處非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶；賬號：368120100100249628）。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向湖南省人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個月內(nèi)依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2022年9月29日